欧盟条例（EU）2026/1744重排《人工智能法》的实施时间表，减少产品立法与AI法的重复合规，同时新增生成式AI滥用禁区并强化人工智能办公室执法权。本文提供完整中文翻译、关键日期梳理和企业合规建议。

条例（EU）2026/1744并未改变欧盟《人工智能法》以风险为基础的总体框架，而是主要回应标准制定、国家治理和合格评定框架未能按原计划就绪，以及由此给企业造成的超预期合规负担。其核心取向可以概括为：延后部分高风险人工智能规则的适用日期，减少同产品安全立法的重复要求，扩大中小企业和小型中等市值公司的比例性安排，同时补强生成式人工智能滥用和人工智能办公室执法方面的规则。

这不是单纯的“延期条例”。新条例一方面为高风险人工智能系统提供者争取了更多合规准备时间，另一方面新增了未经同意的私密材料和儿童性虐待材料相关禁止规则，并显著扩充人工智能办公室对特定人工智能系统的专属监督、调查和处罚权力。企业不能把时间表延后理解为整体监管放松。

1. 高风险人工智能系统的适用日期分轨延后

条例明文规定，《人工智能法》第三章第1、2和3节（第6条第5款除外）中有关高风险人工智能系统的规则，按照分类依据分两批适用：依据第6条第2款和附件三归类的系统，自2027年12月2日起适用；依据第6条第1款和附件一归类的系统，自2028年8月2日起适用。该调整为标准、通用规范、指南和国家主管机关体系的到位留出时间。

延期不等于企业可以暂缓全部准备工作。合格评定、质量管理、风险管理、技术文件和上市后监测等工作相互依赖，若等到适用日前才启动，仍可能无法按时完成。

2. 产品立法与《人工智能法》的重复合规得到缓解

条例允许在附件一A节所列欧盟协调立法已经提供相同或更高保护水平，且不会降低《人工智能法》总体保护水平时，通过授权法案限制部分《人工智能法》要求或义务的适用。对于同时受产品立法和《人工智能法》规制的高风险系统，条例进一步明确合格评定程序的衔接，并要求欧洲标准化组织制定有助于共同合规和符合性推定的标准化成果。

这一机制不是自动豁免。具体哪些系统、哪些要求可以被限制，仍须由欧盟委员会通过授权法案明确。企业在有关授权法案出台前，不宜自行认定产品法要求已经替代《人工智能法》义务。

3. 人工智能素养由结果保障义务调整为措施义务

修订后的第4条仍然规定，提供者和部署者应当采取措施，支持其工作人员以及代表其运行和使用人工智能系统的其他人员发展人工智能素养，同时考虑技术知识、经验、教育培训、使用情境和受影响人群。该条同时明确，不要求企业保证任何个人达到特定的人工智能素养水平。

因此，企业不再承担保证每个人达到统一或特定水平的结果义务，但仍必须采取与人员、场景和风险相适应的支持措施。措施是否适当，应结合系统风险、岗位职责和使用场景判断。

4. 偏差检测和纠正的数据处理依据扩大

新第4a条允许高风险人工智能系统提供者，在为偏差检测和纠正严格必要且满足严格保障条件时，例外处理特殊类别个人数据。其他人工智能系统和模型的提供者、部署者以及高风险人工智能系统部署者，也可以在法定条件下进行此类处理。

该规定设置了数据替代不可行、再利用技术限制、最先进安全和隐私措施、访问控制、禁止向其他方提供、及时删除以及处理活动记录等条件。它提供的是受严格限制的处理依据，而不是一般性的数据使用许可；并且不创设普遍开展偏差检测和纠正的义务。

5. 新增对两类合成性滥用内容的禁止

修订后的第5条禁止在法定条件下投放市场、投入使用或使用生成或操纵未经同意的私密材料以及儿童性虐待材料的人工智能系统。对提供者和部署者适用的判断标准不同：提供者规则关注系统的预期目的，以及有关结果是否合理可预见、可重复且缺乏合理充分的安全措施；部署者规则关注其是否以生成或操纵被禁材料为目的使用系统。

两类材料的边界不能混为一谈。对未经同意的私密材料，条例通过同意要求、序言所解释的特定医疗使用情形，以及不增加私密部位暴露程度或不改变露骨性活动性质的有限操纵划定边界；医疗使用并非操作性条文直接列举的一项独立例外。对于儿童性虐待材料或表演，操作性条文保留的是国内法所承认的“无正当权利”抗辩事由，例如依法开展的刑事调查、红队测试和合规评估。新增禁止规则自2026年12月2日起适用。

6. 人工智能监管沙盒和真实环境测试扩大，但路径不同

成员国仍须确保至少一个国家人工智能监管沙盒最迟于2027年8月2日投入运行。人工智能办公室可以为其监督范围内的系统设立欧盟层面监管沙盒，并向中小企业、初创企业和小型中等市值公司提供优先准入。

真实环境测试直接扩展至附件一A节所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统。对于附件一B节系统，成员国可以选择建立并通知相应测试框架，并非在所有成员国自动适用。两条路径均须遵守相应测试计划、治理、问责和基本权利保障要求。监管沙盒和真实环境测试提供的是受控测试及监管协作机制，不是对实体义务或禁止规定的豁免。

7. 人工智能办公室取得更完整的系统级执法权力

人工智能办公室对特定基于通用目的人工智能模型构建的系统，以及构成或集成至超大型在线平台、超大型在线搜索引擎的系统，取得条例规定的专属监督和执法职权，但条例同时规定了产品、执法、边境、金融和司法等若干例外。

新增第75a至75d条系统规定了信息请求、远程和现场检查、承诺决定、不合规决定、罚款、定期罚款、时效、辩护权、案卷查阅和信息保密。对于落入该专属职权范围的经营实体，欧盟层面的调查和执法准备将成为独立的合规工作流。

8. 中小企业和小型中等市值公司的比例性措施增加

条例正式引入中小企业和小型中等市值公司定义，将简化技术文件、监管沙盒优先准入以及处罚时对经济生存能力的考虑等比例性措施扩展至更多企业。质量管理体系简化也扩大至中小企业，但仅适用于不存在建议2003/361/EC意义上的伙伴企业或关联企业的中小企业。对于小型中等市值公司，第99条第4款和第5款所指罚款以规定百分比或金额中较低者为上限。

这些安排属于比例性特别处理，并不改变高风险人工智能系统必须达到的保护水平，也不当然免除实体合规义务。

9. 高风险分类中的“安全组件”范围收窄

修订后的安全组件定义强调，只有履行安全功能，或者其失效或故障会危及人员健康与安全或财产安全的组件，才进入相关判断。仅用于用户辅助、性能优化、服务效率、自动化、便利性或质量控制等非安全相关方面的人工智能系统，原则上不属于安全组件；但其失效或故障可能危及人员健康与安全或财产安全的，仍然纳入。

这会直接影响大量嵌入式人工智能系统是否进入第6条第1款的高风险路径。企业分类时不能仅凭“集成到受产品法规制的产品中”这一事实作出结论，而应记录系统的预期目的和故障后果。

10. 序言明确既有高风险系统的“类型和型号”宽限逻辑

序言第（39）段说明，只要同一类型和型号的至少一个单元在相关适用日期前已合法投放市场或投入使用，且设计未发生重大变化，其他相同单元可以继续投放，无须额外认证。决定性日期是该类型和型号的首个单元进入欧盟市场之日。

该说明对硬件、医疗器械和规模化产品提供者具有直接实务价值。不过，它是对《人工智能法》第111条既有系统过渡规则的序言解释；企业仍须核实“同一类型和型号”及“重大设计变化”的事实证据。

11. 上游模型和组件提供者的协作义务强化

修订后的第25条要求初始提供者，以及供应人工智能模型、工具、服务、组件或流程的第三方，通过书面协议提供履行条例义务所必需的信息、能力、技术访问和协助，包括为测试和验证提供访问。自由开源许可存在有限例外。

这会直接影响模型许可、API协议、组件供应协议和人工智能供应链合同。下游提供者宜尽早把文档交付、测试访问、变更通知、缺陷协作和监管响应写入合同，并核对开源例外的适用条件。

下表列示条例明文规定的主要日期：

— 关键合规时间线

以下内容属于本评注的实施建议，并非条例逐字规定的额外义务。

1. 重新建立系统分类与时间表台账

企业宜按系统逐一记录是否属于附件三路径、附件一A节产品路径、附件一B节部门路径、通用目的人工智能模型衍生系统、超大型平台相关系统或既有系统，并把相应适用日期、主管机关和合格评定路径绑定到同一台账。仅维护一张“《人工智能法》统一生效日”清单已经不够。

2. 对生成式人工智能开展禁止用途专项评估

提供生成图像、视频、音频或类似材料能力的企业，宜在2026年12月2日前形成可验证的风险评估和安全措施证据，包括训练数据治理、拒绝式训练、提示词和输出控制、内容分类过滤、滥用检测、通知与行动以及规避行为处置。部署者则宜明确禁止用途、权限控制、监测和事件升级流程。

3. 把人工智能素养做成基于岗位和风险的持续计划

企业无需追求统一证书或单一及格线，但应证明其采取了同岗位职责和系统风险相适应的措施。可按开发、采购、部署、业务使用、合规、信息安全和内部审计分别设置学习内容，并保留培训材料、参与记录、更新频率和效果复盘记录。

4. 特殊类别个人数据处理应单独立项

拟依据第4a条处理特殊类别个人数据进行偏差检测和纠正时，企业宜单独记录严格必要性、替代数据为何无效、访问控制、假名化或其他隐私增强措施、保存期限、删除触发条件和处理活动记录。该处理还须同时符合适用的数据保护法律，不能仅凭《人工智能法》新增条款启动。

5. 分开处理附件一A节与机械产品路径

对仍列于附件一A节的医疗器械、无线电设备等产品，企业可以先制作要求映射表，识别重复测试、文件和质量管理要素；但在欧盟委员会授权法案明确具体限制范围前，不宜自行主张产品法要求替代《人工智能法》要求。

对机械产品，应单独按照附件一B节的部门路径分析，重点关注机械条例附件三后续纳入的人工智能健康与安全要求，而不是等待附件一A节的“等效限制”授权法案。

6. 为人工智能办公室调查建立响应机制

可能落入人工智能办公室专属监督范围的经营实体，宜明确接收信息请求和检查决定的责任人，建立模型、系统和经营实体关系说明，准备技术访问、日志和文件保全流程，并协调《人工智能法》《数字服务法》及通用目的人工智能模型合规团队，避免同一事实在不同监管工作流中出现矛盾陈述。

第75c条关于每日定期罚款上限的英文正式文本写作“5 % of the average daily income or worldwide annual turnover in the preceding financial year per day”，其计算基数存在句法歧义。正文译文忠实保留正式文本的表达，未自行校正；后续适用仍需关注欧盟更正文本、实施规则或司法解释。

本文沿用“小型中等市值公司（SMC）”作为 small mid-cap enterprise 的项目术语。这里的欧盟类别依据员工人数以及营业额或资产负债表总额等条件界定，也可以涵盖非上市企业，不能仅按中国语境下的上市公司股票市值理解。

本条例还把多个关键细节留给后续授权法案、实施法案、指南、标准、通用规范和实践守则。尤其值得持续跟踪的事项包括：附件一A节产品立法与《人工智能法》之间可以限制适用的具体要求；共同合规标准化成果；上市后监测计划指南；附件一B节真实环境测试框架；机械条例附件三的后续修改；以及人工智能办公室程序的进一步具体安排。

因此，企业当前最稳妥的做法不是简单地把项目截止日整体后移，而是根据新的分类和时间表重新排序工作：优先处理2026年12月2日适用的禁止规则和内容标记义务，同时利用延长期完成高风险系统的标准映射、质量管理、技术文件、合格评定、供应链协作和监管响应准备。

— 条例（EU）2026/1744的实施重排要点

欧洲议会和欧盟理事会条例（EU）2026/1744

2026年7月8日

关于就简化人工智能协调规则的实施修订条例（EU）2024/1689、（EU）2018/1139和（EU）2023/1230（人工智能数字综合条例）

（与欧洲经济区相关的文本）

欧洲议会和欧盟理事会，

鉴于《欧洲联盟运行条约》，特别是其第114条，

鉴于欧洲委员会的提案，

在将立法法案草案送交各成员国议会后，

鉴于欧洲中央银行的意见〔注1〕，

鉴于欧洲经济和社会委员会的意见〔注2〕，

鉴于地区委员会的意见〔注3〕，

按照普通立法程序行事〔注4〕，

鉴于：

序言段（1）

欧洲议会和理事会条例（EU）2024/1689〔注5〕规定了人工智能（AI）协调规则，旨在改善内部市场的运行，促进采用以人为本、值得信赖的人工智能，同时确保对健康、安全和基本权利的高水平保护并支持创新。条例（EU）2024/1689于2024年8月1日生效。该条例各项规定分阶段开始适用，所有规则最迟于2027年8月2日开始适用。

序言段（2）

在实施条例（EU）2024/1689中已经适用的部分时积累的经验，可以为尚未适用部分的实施提供参考。在此背景下，标准的制定出现延迟——这些标准为高风险人工智能系统的提供者提供技术解决方案，以确保其履行该条例规定的义务——加之国家层面的治理框架和合格评定框架建立延迟，导致合规负担超出预期。此外，利益相关方咨询表明，有必要采取额外措施，为实施和合规提供便利与说明，同时不降低条例（EU）2024/1689各项规定对于人工智能相关风险所力求实现的健康、安全和基本权利保护水平。

序言段（3）

为应对若干实施方面的挑战，并使相关规则得到有效、简便和统一的适用，有必要对条例（EU）2024/1689作出有针对性的修订。

序言段（4）

为推动私营部门和公共部门的人工智能创新，欧洲委员会和成员国主管机关应当确保，对部门法律和国内法律的监督、执法和监测不会造成重叠、不一致解释或分歧执法，这一点十分重要。

序言段（5）

条例（EU）2024/1689为人工智能系统规定了横向规则，以确保在健康、安全和基本权利方面对公共利益提供一致且高水平的保护。对于第6条第1款所指的高风险人工智能系统，该条例与其附件一A节所列的欧盟协调立法一并适用。在某些情况下，此类欧盟协调立法可能规定有关要求，其对相关公共利益实现的保护水平，与条例（EU）2024/1689规定的具体要求或义务所实现的保护水平相同或更高。在此情况下，应当能够限制条例（EU）2024/1689规定的特定要求或义务的适用，以便利合规、最大限度减少行政负担和重复，同时维持该条例所确保的保护水平。如果且仅在附件一A节所列欧盟协调立法所规定的要求，对健康、安全或基本权利提供的保护水平与相关要求或义务等同，则应当能够作出此种限制。应当授权欧洲委员会通过授权法案补充该条例，识别此类情形，并具体规定所涉产品、可予限制的要求或义务，以及任何限制的条件和范围，同时确保条例（EU）2024/1689提供的保护水平不被降低。

序言段（6）

欧盟企业多数为中小企业，其中大多数又是微型和小型企业。企业发展到超出微型、小型和中型企业（SME）的定义范围后，即成为“小型中等市值公司”（SMC）；这类企业在欧盟经济中发挥着至关重要的作用。与中小企业相比，小型中等市值公司往往增长更快，创新和数字化水平也更高。尽管如此，它们在行政负担方面面临与中小企业相似的挑战，因此在实施条例（EU）2024/1689时需要体现比例原则并提供有针对性的支持。为使企业从中小企业顺利过渡为小型中等市值公司，重要的是以协调一致的方式处理以下影响：企业一旦成为小型中等市值公司并须遵守适用于大型企业的规则，该条例可能对其经营活动产生何种影响。条例（EU）2024/1689为小规模运营者规定了若干措施；在适当情况下，应当将这些措施扩展适用于小型中等市值公司，同时维护条例（EU）2024/1689所保障的总体目标和保护水平。为明确条例（EU）2024/1689对中小企业和小型中等市值公司的处理方式，有必要引入中小企业和小型中等市值公司的定义；这两个定义应当分别与委员会建议2003/361/EC的附件〔注6〕以及委员会建议（EU）2025/1099的附件〔注7〕所载定义相对应。

序言段（7）

根据条例（EU）2024/1689，“安全组件”概念对于将某些人工智能系统归类为高风险系统至关重要。因此，与该条例基于风险的方法相一致，该概念应当具有针对性，仅纳入可能对人员健康与安全或财产安全造成不利影响的人工智能系统。条例（EU）2024/1689第3条第（14）项所载定义不够明确，无法使人工智能系统提供者判断某个人工智能系统是否属于安全组件，因而可能使人工智能系统的高风险分类范围超出该条例基于风险的方法所能正当化的范围。因此，有必要修订该定义。第一，有必要明确“安全功能”这一概念。安全功能应当是系统的一项预期目的，并由系统提供者确定。如果人工智能系统由提供者确定的预期目的是预防或减轻对人员健康与安全或财产安全造成的风险，则该人工智能系统履行安全功能。特别是，这不包括预期仅用于用户辅助、性能优化、服务效率、自动化、便利性或质量控制等非安全相关方面的人工智能系统。人工智能系统仅仅被集成到受欧盟协调立法规制的产品之中或在该产品内运行，本身并不意味着该系统履行安全功能。

序言段（8）

条例（EU）2024/1689第4条目前要求所有人工智能系统的提供者和部署者确保其工作人员具备人工智能素养。从教育和培训入手，并以终身学习方式持续发展人工智能素养，对于使提供者、部署者及其他受影响人员具备必要技能，从而就人工智能系统的部署作出知情决定，至关重要。然而，利益相关方分享的经验表明，就促进人工智能素养而言，对所有类型的提供者和部署者一律施加严格义务、要求其确保达到充分的人工智能素养水平，并不适宜。此外，数据表明，施加此类义务会造成额外合规负担，尤其是对较小规模企业而言；但不论是否存在监管义务和潜在处罚，人工智能素养都应当是一项战略重点。鉴于上述信息，应当修订条例（EU）2024/1689第4条，要求提供者和部署者采取措施，支持其工作人员以及代表其从事人工智能系统运行和使用的其他人员发展人工智能素养。欧洲委员会和成员国应当支持并便利人工智能系统提供者和部署者作出的努力，包括提供培训机会和信息资源，并为交流良好实践及其他举措创造条件。欧洲委员会和成员国在履行该义务时，可以考虑欧洲能力框架，例如公民数字能力框架（DigComp）以及中小学教育人工智能素养框架。欧洲人工智能委员会（下称“人工智能委员会”）应当通过建议列明为履行该义务所要实现的共同目标，并确保欧洲委员会与成员国就该主题定期交流，从而为欧洲委员会和成员国提供支持；人工智能应用联盟（Apply AI Alliance）则应当为同更广泛社群开展讨论提供平台。

序言段（9）

偏差检测和纠正构成重大公共利益，因为其保护自然人免受包括歧视在内的偏差不利影响。为此，条例（EU）2024/1689提供了一项法律依据，授权高风险人工智能系统的提供者在某些例外情况下并受严格保障措施约束时，处理特殊类别个人数据。该法律依据与这些提供者所负的下列义务相联系：确立有关检测、预防和纠正偏差的实践，而这些偏差可能影响人员健康与安全、对基本权利产生负面影响或者导致欧盟法所禁止的歧视。然而，可能产生这些影响的偏差也可能源于高风险人工智能系统部署者的行为。此外，其他人工智能系统或模型也可能产生此类偏差。例如，在评估各类公共许可或执照申请时使用的资格审查工具或风险评分工具中存在的偏差，可能限制权利，或实际上阻止某些群体获得公共服务。因此，存在一项重大公共利益，即例外地并仅在严格必要的情况下，允许其他人工智能系统和模型的提供者及部署者，以及高风险人工智能系统的部署者，为偏差检测和纠正之目的处理特殊类别个人数据。因此，有必要将依据条例（EU）2024/1689确立的法律依据扩展适用于这些提供者和部署者。该法律依据应当受到该条例现行第10条第5款所适用的相同限制、条件和保障措施约束，从而确保符合欧洲议会和理事会条例（EU）2016/679第9条第2款（g）项〔注8〕、欧洲议会和理事会条例（EU）2018/1725第10条第2款（g）项〔注9〕，以及欧洲议会和理事会指令（EU）2016/680第10条（a）项〔注10〕。此外，为使高风险人工智能系统的提供者能够合法开展偏差检测和纠正活动，以便为遵守包括条例（EU）2024/1689第10条第2款（f）项和（g）项在内的高风险人工智能系统要求作准备，条例（EU）2024/1689第4a条确立的法律依据应当自该条例开始适用之日起适用。

序言段（10）

条例（EU）2024/1689第5条禁止人工智能系统的若干尤其有害且具有滥用性质、违背欧盟某些价值观并侵犯某些基本权利的做法。依照该条例第112条第1款的规定，第5条应当持续接受审查。鉴于该条例通过以来的技术和社会发展，包括生成未经同意的私密图像、视频、音频及类似材料（“未经同意的私密材料”）和儿童性虐待材料的人工智能系统得到部署和广泛使用，有必要修订该条例第5条。

序言段（11）

未经同意的私密材料构成针对个人、尤其是针对女性的性暴力和性虐待。生成或操纵此类材料的人工智能系统对健康、安全和基本权利构成严重风险，其中包括对受害者人格尊严、个人自主、完整性和私人生活的风险，可能造成严重且持久的心理伤害及其他伤害，并使大规模实施虐待成为可能。这类技术通常被称为“脱衣”应用；其泛滥造成了明确予以监管禁止的迫切需要。儿童性虐待材料，包括全部或部分合成的材料，对儿童安全和基本权利构成重大威胁。生成或操纵此类材料的人工智能系统，对人的尊严和儿童权利构成重大风险，并可能使针对儿童的性暴力正常化、扩大化和持续化。因此，为保护女性、儿童、其他个人和社会免受严重有害做法的侵害，从而实现条例（EU）2024/1689的目标，同时也为提供者和部署者明确其义务范围，从而应对实施方面的挑战，有必要修订该条例第5条。

序言段（12）

有必要明确界定禁止规定的范围，尤其包括提供者和部署者义务的边界。该禁止规定不应妨碍提供者开发人工智能系统生成或操纵图像、视频、音频或类似材料的技术能力。就提供者而言，禁止范围应当限于在下列两种情况下投放市场或投入使用生成或操纵未经同意的私密材料或儿童性虐待材料的人工智能系统。第一，应当涵盖预期用于生成或操纵此类材料的系统。第二，还应当涵盖以下系统：对于该系统，生成或操纵此类材料是合理可预见且可重复发生的结果；而且，该系统未在充分考虑合理可预见的误用的基础上设置合理且充分的技术安全措施及其他保障措施，以可靠防止该结果发生，在必要时纠正该结果，并纠正已发现或已收到报告的误用（包括规避上述措施的行为）。用于防止生成此类材料的技术措施及其他保障措施可以包括数据清理、拒绝式训练（refusal training）、安全提示词设计和输出控制、运行时提示词防护、内容分类和过滤机制、使用限制、滥用检测机制以及通知和行动机制。此类预防措施应当适合具体人工智能系统；如果这些措施符合最先进措施，并且在考虑已知的误用以及合理可预见的误用——包括无需作出重大技术修改即可合理预见的对预防措施的规避——之后，能够被证明在每个具体情形中防止或充分降低生成或操纵此类材料的可能性，则应当视为充分。对于仍对人工智能系统保持有效控制的提供者，例如通过平台或网页界面保持控制的提供者，这可以包括在完全遵守欧盟隐私和数据保护法的前提下，跟踪和报告误用情形的方法。如果观察到或收到关于规避预防措施或其他保障措施的报告，则应当采取充分的纠正措施，但此类措施须属合理，并应考虑具体人工智能系统，包括其发布和分发策略（例如开源发布）。就部署者而言，只有在部署者为生成或操纵未经同意的私密材料或儿童性虐待材料之目的使用人工智能系统时，才应当禁止该使用行为。这包括以下情形：部署者使用或不当使用已经投放市场或投入使用、但缺乏合理且充分预防措施的人工智能系统；部署者规避预防措施；或者部署者为上述目的使用并非预期用于生成或操纵此类材料的合法人工智能系统。因此，使用方面的禁止规定不涵盖为合法目的使用人工智能系统，例如生成或操纵未经同意的私密材料或儿童性虐待材料以外的材料，即使人工智能系统缺乏本应由提供者设置的合理且充分保障措施；该禁止规定也不涵盖意外生成或操纵此类内容的情形。就针对未经同意的私密材料的禁止规定而言，如果人工智能系统预期用于生成或操纵该禁止规定所涵盖的材料，则有关措施及其他保障措施应当包括适当的人工智能系统分发方式，以便能够可靠收集并证明被描绘者同意进行此类生成或操纵，且应遵守条例（EU）2016/679。针对未经同意的私密材料的禁止规定应当限于对私密部位——尤其是生殖器、阴部、肛门、裸露的臀部或裸露的女性乳房、乳头或乳晕——或者露骨性活动的逼真描绘。这里的“逼真程度”是指以可信的现实方式描绘某人的面部、声音或身体，而不论该描绘的背景是否逼真，也不论其是否完全对应被描绘者的真实声音或外貌。相反，卡通式或在身体结构上不可能成立的人体描绘不在其内。未经同意的私密材料禁止规定不影响生成或操纵其他形式的裸体材料，例如：并未描绘可识别自然人的材料；未暴露私密部位且未描绘露骨性活动的逼真半裸描绘；或者未以逼真方式描绘可识别自然人从事露骨性活动或其私密部位的非逼真艺术裸体作品。该禁止规定也不涵盖私密部位未被暴露的生成式人工智能应用；如果私密部位被暴露，则须经被描绘者自由作出、具体、知情、明确且明示的同意（例如虚拟试穿应用和医疗应用，包括医学解剖模拟和乳房X线摄影）。该禁止规定不排除医疗专业人员依照基本权利法（包括数据保护法）和适用的医疗法，在有关人员无法表示同意的情况下（例如紧急情况），为医疗诊断和治疗目的例外使用生成或操纵可识别个人私密部位裸体描绘的人工智能系统。最后，未经同意的私密材料禁止规定中的“操纵”，不包括以不会增加任何被描绘私密部位的暴露程度、也不会改变任何被描绘露骨性活动性质的方式操纵既有私密材料的情形，例如仅对描绘私密部位的既有图像或描绘露骨性活动的视频作增强处理，如改变背景、添加文字标题，或者增强对比度或亮度。相反，凡对材料进行操纵——包括对已经描绘私密部位或露骨性活动的材料进行操纵——只要增加任何被描绘私密部位的暴露程度或改变任何被描绘露骨性活动的性质，均属于该禁止规定的范围。

序言段（13）

如果适用欧洲议会和理事会指令2011/93/EU第5条第1款所指的国内法“无正当权利”抗辩事由〔注11〕，针对儿童性虐待材料的禁止规定不应妨碍人工智能系统的投放市场、投入使用或使用。这包括依据国内法律权力开展的活动，例如机关为进行刑事诉讼或者预防、发现或侦查犯罪而合法生成或操纵儿童性虐待材料；也包括为评估系统是否符合本条例规定的禁止要求，而在红队测试和评估活动中合法使用人工智能系统。

序言段（14）

这些禁止规定构成对表达和信息自由以及经营自由的正当干预。其追求公共利益目标，并保护他人的权利和自由，包括《欧洲联盟基本权利宪章》（下称“《宪章》”）第1条、第3条第1款以及第4、7、8、21、23和24条规定的权利和自由。其适用范围经过严格限定。就私密材料而言，禁止范围限于对可识别自然人的逼真描绘，以及使用人工智能系统提高裸体暴露程度或露骨程度的情形；经本人同意进行生成或操纵的情形则不在其内。此外，对于并非预期用于生成或操纵被禁材料的系统，禁止规定仅要求提供者实施“合理且充分”的措施和保障措施。这些禁止规定也与现行欧盟法相一致，包括指令2011/93/EU和欧洲议会和理事会指令（EU）2024/1385〔注12〕。有关干预尊重《宪章》第11条和第16条所保障权利的本质，由法律规定且符合比例原则。

序言段（15）

这些禁止规定所涵盖的行为也可能违反包括刑法在内的其他法律。禁止规定并不排除依据此类法律提起追诉。但是，如果违反禁止规定可能导致施加具有刑事性质的处罚——此类处罚可以依据条例（EU）2024/1689第99条第1款规定——并且同一行为同时受到刑法制裁，包括受到属于指令2011/93/EU和指令（EU）2024/1385适用范围的刑法制裁，则成员国必须依照《宪章》确保遵守一事不再理原则。

序言段（16）

这些禁止规定不影响个人依据国内法可获得的、用于保护其基本权利的救济，包括肖像权、隐私权和人格尊严权方面的救济。

序言段（17）

为确保一致性、避免重复并最大限度减少依据条例（EU）2024/1689指定公告机构的程序所产生的行政负担，同时维持同等审查水平，如果条例（EU）2024/1689附件一A节所列欧盟协调立法——例如欧洲议会和理事会条例（EU）2017/745〔注13〕和（EU）2017/746〔注14〕——规定了单一申请和统一评估程序，则依据该欧盟协调立法指定的新合格评定机构和公告机构应当可以使用该申请和程序。单一申请和统一评估程序旨在便利、支持和加快依据条例（EU）2024/1689开展的指定程序，同时确保遵守该条例及其附件一A节所列欧盟协调立法对公告机构适用的要求。统一评估程序的实施应当尊重有关机关的任务和职责。此外，应当明确：依据附件一A节所列一部以上欧盟协调立法获指定的合格评定机构，只需为依据本条例获得指定提出一次申请。

序言段（18）

为确保条例（EU）2024/1689顺利且一致地适用，应当对其作出修订。应当对条例（EU）2024/1689第43条第3款第一分段作技术性更正，使合格评定要求与该条例第16条规定的高风险人工智能系统提供者要求相衔接。此外，应当明确：如果高风险人工智能系统的提供者须接受条例（EU）2024/1689附件一A节所列欧盟协调立法规定的合格评定程序，且该合格评定延伸至该条例与该欧盟协调立法所规定的质量管理体系合规性，则提供者应当能够依照条例（EU）2024/1689第17条第3款，将与该条例所规定质量管理体系有关的事项纳入该欧盟协调立法所规定的质量管理体系。应当修订该条例第43条第3款第二分段，以明确：已依据条例（EU）2024/1689附件一A节所列欧盟协调立法获公告，且拟评估该节所列欧盟协调立法所涵盖高风险人工智能系统的公告机构，自2026年7月27日起18个月内，应当有权在一定条件下评估高风险人工智能系统的符合性。该项修订不影响条例（EU）2024/1689第28条；因此，希望依据该条例获得指定和公告的合格评定机构，可以在该18个月期间及其后随时提出申请。此外，还应当修订条例（EU）2024/1689，以明确：高风险人工智能系统如果既受条例（EU）2024/1689附件一A节所列欧盟协调立法涵盖，又属于该条例附件三所列使用情形之一，提供者应当遵循相关协调立法要求的有关合格评定程序。

序言段（19）

条例（EU）2024/1689与欧洲议会和理事会条例（EU）2024/2847〔注15〕相互补充，以确保带有数字元素产品的安全和网络安全。条例（EU）2024/2847第12条规定：如果制造商建立的高风险人工智能系统和流程符合条例（EU）2024/2847规定的基本网络安全要求，则在这些要求属于依据条例（EU）2024/2847签发的欧盟符合性声明或其组成部分所涵盖的范围内，应当视为符合条例（EU）2024/1689第15条规定的网络安全要求。为提高条例（EU）2024/1689与条例（EU）2024/2847之间相互作用的可见度，条例（EU）2024/2847第12条的规则也应当在条例（EU）2024/1689中得到体现。这两项法律文件之间的相互作用不应受到影响。

序言段（20）

依照条例（EU）2024/1689第6条第1款，如果某个人工智能系统是该条例附件一A节所列欧盟协调立法所涵盖产品的组件，并且该人工智能系统属于安全组件且该产品需要第三方合格评定，则该人工智能系统被归类为高风险系统。但是，该产品必须需要第三方合格评定这一要求，不影响制造商就该产品选择合格评定程序。如果附件一A节所列欧盟协调立法允许在若干合格评定程序中选择以协调标准为依据的合格评定程序，则该可能性对于嵌入了高风险人工智能系统的产品仍然适用。不应将条例（EU）2024/1689第6条第1款理解为要求嵌入了高风险人工智能系统的产品当然接受有公告机构参与的第三方合格评定。如果欧盟协调立法规定了这种可能性，则嵌入高风险人工智能系统的产品的提供者仍可继续以协调标准作为合格评定程序，用以遵守欧盟协调立法和条例（EU）2024/1689的要求。

序言段（21）

为增强竞争力和创新，必须支持须同时遵守条例（EU）2024/1689第三章第2节和第3节所载要求或义务，以及该条例附件一所列欧盟协调立法规定的相关要求和义务的经济运营者。为支持并简化这类经济运营者的监管合规路径，欧洲委员会应当要求欧洲标准化组织在不无故拖延的情况下制定标准化交付成果，包括在适当情况下制定协调标准。这些标准化交付成果应当以在《欧盟官方公报》公布、可就条例（EU）2024/1689的要求或义务产生符合性推定的协调标准为基础，也应当以在《欧盟官方公报》公布、可就该条例附件一所列欧盟协调立法规定的相关要求或义务产生符合性推定的任何有关协调标准为基础。此类标准化交付成果应当有助于减少法律不确定性，避免不必要地重复开展合格评定活动、测试以及履行文件编制和报告义务，并降低合规成本，尤其是中小企业和初创企业的合规成本。及时制定此类成果，对于向经济运营者提供切实可靠的技术解决方案、增强法律确定性，以及便利依照本条例和该条例附件一所列欧盟协调立法投放市场、投入使用和使用人工智能系统，至关重要。

序言段（22）

为精简合规并降低相关成本，应当通过精简该条例附件八要求提供的内容，简化依照条例（EU）2024/1689第49条第2款在欧盟数据库中登记该条例第6条第3款所指人工智能系统的要求。尽管为实现有效市场监督和公共问责，将这些人工智能系统登记至欧盟数据库仍然至关重要，但登记要求应当简化并更加符合比例原则。此项简化将在不削弱条例（EU）2024/1689所规定保护的前提下实现更好的平衡。如果此类人工智能系统在一定条件下不会对人员的健康、安全或基本权利造成重大损害风险，则不被视为高风险系统。此外，适用条例（EU）2024/1689第6条第3款的提供者，仍有义务在该人工智能系统投放市场或投入使用前，将其评估形成文件。国家主管机关应当能够要求提供该评估。

序言段（23）

应当修订条例（EU）2024/1689第57、58和60条，以进一步加强欧盟层面的人工智能监管沙盒合作，提高人工智能监管沙盒治理的明确性和一致性，并将人工智能监管沙盒以外真实环境测试的范围扩展至该条例附件一所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统。特别是，为在适用情况下简化人工智能监管沙盒监督项目中的程序，如果该项目还包括真实环境测试，则真实环境测试计划应当纳入提供者或潜在提供者与主管机关商定的沙盒计划。

序言段（24）

此外，宜规定欧洲人工智能办公室（下称“人工智能办公室”）可以在欧盟层面为条例（EU）2024/1689第75条第1款涵盖的人工智能系统设立人工智能监管沙盒。为确保协调一致、法律确定性以及欧盟和国家层面之间监督职责的高效分配，应当明确界定欧盟层面人工智能监管沙盒的范围，以避免同依据该条例设立的国家人工智能监管沙盒发生任何重叠。为促进创新并便利采用人工智能，应当向中小企业（包括初创企业）和小型中等市值公司提供优先进入人工智能办公室设立的人工智能监管沙盒的机会。

序言段（25）

此外，为确保人工智能监管沙盒有效运行，应当明确有关主管机关之间就人工智能监管沙盒运行开展合作的规定。为此，应当扩大欧洲委员会通过实施法案具体规定人工智能监管沙盒的设立、开发、实施、运行和监督具体安排的授权，使其也涵盖此类沙盒的治理事项。另外，如果人工智能监管沙盒涉及处理个人数据的创新型人工智能系统，或者该系统因其他原因属于其他国家机关或者提供或支持数据访问的主管机关的监督职权范围，则应当让有关主管监督机关参与人工智能监管沙盒的运行，并在其各自任务和权力范围内参与对这些事项的监督。

序言段（26）

为促进创新，也宜扩大条例（EU）2024/1689第60条所规定的人工智能监管沙盒以外真实环境测试的范围。该条目前适用于该条例附件三所列高风险人工智能系统；应当允许该条例附件一所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统的提供者和潜在提供者，在具备充分保障措施的前提下，也可以在真实环境中测试此类系统。这不影响欧盟法或国内法中关于对与该欧盟协调立法所涵盖产品有关的高风险人工智能系统开展真实环境测试的其他规定。

序言段（27）

还宜确保能够对条例（EU）2024/1689附件一B节所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统开展真实环境测试。这些系统受有关部门立法的要求和程序规制，并且在大多数方面不直接受该条例规制。有关部门法律将适时纳入与该条例第8至15条所载要求相对应的要求。因此，宜确保成员国可以允许对此类人工智能系统开展真实环境测试，以评估和验证这些系统是否符合该条例第8至15条所载要求。如果成员国决定允许此类测试，该条例应当要求其制定框架，列明此类测试的具体要求。该条例应当规定此类框架必须包含的基本要素。成员国在设计此类框架时，应当确保对自然人的健康、安全和基本权利提供高水平保护。成员国应当在实施框架前通知欧洲委员会。真实环境测试应当遵守条例（EU）2024/1689附件一B节所列有关欧盟协调立法，包括任何适用的测试规定。但是，这不应影响有关真实环境测试的新条款的适用。

序言段（28）

条例（EU）2024/1689第63条使作为高风险人工智能系统提供者的微型企业，可以通过简化方式履行建立质量管理体系的义务。为便利更多创新者合规，应当将该可能性扩大至所有中小企业，包括初创企业。

序言段（29）

鉴于人工智能办公室对于条例（EU）2024/1689有效且协调一致的治理发挥着重要作用，且本条例进一步强化了这一作用，在不影响下一个多年期财政框架和预算程序的前提下，欧洲委员会应当向人工智能办公室配置充分的人力、财力和技术资源，以确保其能够有效地并在合理期限内履行与执行条例（EU）2024/1689有关的任务，包括配置足够数量、具备深厚能力和技术专长的长期工作人员。

序言段（30）

应当修订条例（EU）2024/1689第69条，以简化科学小组的收费结构。如果成员国借助该小组的专业知识，可能要求其向专家支付的费用，应当等同于欧洲委员会在类似情况下有义务支付的报酬。

序言段（31）

为加强人工智能系统治理体系，有必要明确人工智能办公室在监测和监督此类人工智能系统遵守条例（EU）2024/1689方面的作用。依照该条例第88条，欧洲委员会对于通用目的人工智能模型享有专属职权。为提高协调性、明确性和有效性，并考虑到与这些职权相关的人工智能系统的覆盖范围和影响，应当调整人工智能办公室对系统行使专属监督职权的范围。具体而言，人工智能办公室应当对基于通用目的人工智能模型构建的人工智能系统享有专属职权；不仅在系统和模型由同一提供者开发时如此，在二者由属于同一经营实体（undertaking）的不同提供者开发时也应如此。然而，在某些情况下，特别是存在专门部门监督时，责任应当继续由有关国家主管机关承担。因此，应当规定若干例外。该专属职权的主体范围应当扩展至这些人工智能系统的提供者，以及同一经营实体内部署这些系统的部署者。其他部署者仍应接受国家层面的监督和执法。此外，该范围不包括由欧盟机构、机关、办公室或代理机构投放市场、投入使用或使用，并依照条例（EU）2024/1689第74条第9款由欧洲数据保护监督机构监督的人工智能系统。

序言段（32）

此外，考虑到欧洲议会和理事会条例（EU）2022/2065〔注16〕规定的现有监督和执法体系，如果某个人工智能系统依照条例（EU）2022/2065构成超大型在线平台或超大型在线搜索引擎，或者嵌入此类平台或搜索引擎，则宜授予欧洲委员会依照条例（EU）2024/1689作为主管市场监督机构所享有的权力。这应有助于确保欧洲委员会依据条例（EU）2024/1689和条例（EU）2022/2065行使监督和执法权力，以及对集成至此类平台或搜索引擎的通用目的人工智能模型适用的监督和执法，以协调一致且有效的方式进行。鉴于此类平台和搜索引擎的覆盖范围、影响以及造成复杂且大规模社会危害的潜力，其重要性也使上述安排具有适当性。该专属职权的主体范围应当扩展至这些人工智能系统的提供者，以及同一经营实体内部署这些系统的部署者。对于嵌入超大型在线平台或搜索引擎、或者本身构成此类平台或搜索引擎的人工智能系统，评估这些人工智能系统的首要切入点是条例（EU）2022/2065第34、35和37条规定的风险评估、缓解措施和审计义务，但不影响人工智能办公室对事后违反条例（EU）2024/1689规则的行为进行调查和执法的权力。在分析此类风险评估、缓解措施和审计时，负责执行条例（EU）2022/2065的欧洲委员会部门，可以就依照条例（EU）2024/1689进行的可能较早或平行风险评估的结果，以及条例（EU）2024/1689规定的禁止要求是否适用，征求人工智能办公室的意见。此外，人工智能办公室和国家主管机关应当依照条例（EU）2024/1689，同包括欧洲委员会在内、负责监督和执行条例（EU）2022/2065的机关协调执法工作，以确保遵守忠诚合作、比例原则和一事不再理原则；但是，依据其中一项条例取得的信息，只有在有关经营实体同意时，方可用于监督和执行另一项条例。特别是，这些机关应当定期交换意见，并在各自职权范围内考虑在涉及违反其他欧盟规则或国内规则的程序中，已通过终局决定就同一提供者的同一行为施加的任何罚款和处罚，以确保所施加的罚款和处罚总体上符合比例原则，并与已实施违法行为的严重程度相称。

序言段（33）

人工智能办公室在监督和执行其职权范围内人工智能系统所负义务时，承担与条例（EU）2024/1689所规定市场监督机构相同的角色和责任。因此，人工智能办公室有必要享有市场监督机构依照该条例和欧洲议会和理事会条例（EU）2019/1020〔注17〕所享有的全部权力和职责（“一般权力”）。这些权力和职责应当确保条例（EU）2024/1689所载要求和义务得到适当且有效的执行。然而，有必要具体规定、补充和框定一般权力的若干基本要素及其他方面，以及相应保障措施（“具体规定”）。特别是，有必要制定以下规定：规制人工智能办公室与国家机关之间关系的规定；具体规定、补充并限制要求提供信息和开展现场检查之权力的规定；规制调查的规定，包括可以使承诺具有约束力；以及具体规定并限制认定不合规、处以罚款和处以定期罚款之权力的规定。某类一般权力一经如此具体规定，人工智能办公室不得援引相关的一般权力来规避该类权力的条件和限制。反之，对于未就人工智能办公室作出具体规定和框定的各类一般权力，例如条例（EU）2019/1020第16条第3款所指采取措施的权力，人工智能办公室可以予以援引。在正确实施条例（EU）2024/1689所必需的情况下，欧洲委员会应当能够通过实施法案，进一步界定与时效期间的适用、查阅案卷以及经协商披露信息有关的规则和程序。人工智能办公室行使所有这些权力时，必须遵守《宪章》。此外，人工智能办公室还受到具体规定所载保障措施和基本权利保护的约束。

序言段（34）

除上述程序性和基本权利保障外，在不影响条例（EU）2024/1689规定的更具体程序权利的前提下，条例（EU）2019/1020第18条规定的程序权利应当比照适用于人工智能系统的提供者。当国家市场监督机构通过单一联络点，请求人工智能办公室就属于其专属监督范围的人工智能系统采取监督和执法措施时，人工智能办公室应当最迟在收到请求后四个月内，将其拟行使监督和执法权力的意向或者不行使权力的理由告知单一联络点。如果人工智能办公室决定行使监督和执法权力，还应当将该程序的最终结果，以及其认为对调查有重大影响的中间进展告知单一联络点，包括决定启动程序、处以罚款以及从市场撤下或召回人工智能系统。

序言段（35）

为使依照条例（EU）2024/1689第75条受人工智能办公室监督且须接受第三方合格评定的人工智能系统能够进入欧盟市场，欧洲委员会应当负责对这些系统进行上市前合格评定。

序言段（36）

条例（EU）2024/1689第77条及相关规定构成重要的治理机制，其目的是使负责执行或监督旨在保护基本权利的欧盟法的机关或机构能够在特定条件下履行职责，并促进其同负责监督和执行该条例的市场监督机构开展合作。有必要明确此类合作的范围，并明确哪些公共机关或机构从中受益。为加强合作，应当明确：查阅信息和文件的请求应当向主管市场监督机构提出，后者应当在不无故拖延的情况下予以答复；有关机关或机构应当负有相互合作的义务。应当明确，这些规定不影响有关国家公共机关或机构依据其法定职责享有的职权、任务、权力和独立性。特别是，这些规定不限制此类机关和机构依据其他欧盟法或国内法享有的任何信息请求权。因此，这些机关和机构保留其依据法定职责或者欧盟法或国内法直接向运营者请求信息的任何权力。

序言段（37）

条例（EU）2024/1689规定的高风险人工智能系统要求，处理人工智能系统固有的特定风险，包括偏差、不可预测的模型行为、稳健性或准确性欠佳、易受第三方攻击以及人工智能系统缺乏透明度。该条例通过处理人工智能特有风险，对其附件一所列欧盟协调立法规定的要求予以补充，而不与之重复。条例（EU）2024/1689规定了使经济运营者能够最大限度减轻合规负担的机制。特别是，关于同部门立法相互作用的第8条第2款、关于风险管理的第9条第10款以及关于质量管理的第17条第3款，允许经济运营者在必要且适当时，将人工智能特有风险评估纳入现有风险管理体系和质量管理体系。条例（EU）2024/1689第40条进一步要求欧洲委员会明确：依据该条例制定的协调标准应当与依据该条例附件一所列欧盟协调立法制定的标准相一致。欧洲委员会应当提供指南，协助条例（EU）2024/1689附件一所涵盖高风险人工智能系统的经济运营者遵守该条例，包括依照互补性原则和比例原则，就如何将该条例第8条第2款、第9条第10款和第17条第3款作为最大限度减轻合规负担的机制加以适用提供指导。上述指南最迟应于2027年8月1日公布。

序言段（38）

为使须履行条例（EU）2024/1689第50条第2款所载标记义务的生成式人工智能系统提供者有充分时间，在不扰乱市场的情况下于合理期限内调整其做法，宜为已在2026年8月2日前将其系统投放市场的提供者设置四个月的过渡期。

序言段（39）

为给予高风险人工智能系统提供者充分时间，并明确在条例（EU）2024/1689有关规定开始适用前已经投放市场或投入使用的人工智能系统所适用的规则，宜明确该条例第111条第2款规定的宽限期范围。就第111条第2款而言，只要该类型和型号的人工智能系统已经投放市场，宽限期即应适用。这意味着，如果在第111条第2款规定的日期之前，至少有一个高风险人工智能系统的单独单元已被合法投放市场或投入使用，则只要该高风险人工智能系统的设计保持不变，同一类型和型号的其他单独单元均适用第111条第2款规定的宽限期，因而可以继续在欧盟市场投放、提供或投入使用，而无需履行任何额外义务或要求，也无需额外认证。为适用第111条第2款规定的宽限期，决定性因素是该类型和型号高风险人工智能系统的首个单元首次在欧盟市场投放市场或投入使用的日期。在第111条第2款规定的日期之后对该人工智能系统设计作出的任何重大变更，均应触发提供者全面遵守该条例适用于高风险人工智能系统的所有有关规定的义务，包括合格评定要求。

序言段（40）

条例（EU）2024/1689第113条规定了该条例的生效日期和适用日期，特别是将2026年8月2日规定为一般适用日期。对于条例（EU）2024/1689第三章第1、2和3节规定的高风险人工智能系统相关义务，标准、通用规范和替代性指南未能及时提供，加之国家主管机关建立延迟，带来了危及这些义务有效开始适用的挑战，并可能显著增加实施成本，达到不足以支持继续维持其原定适用日期（即2026年8月2日）的程度。因此，对于依据第6条第2款和附件三归类为高风险的人工智能系统，宜将第三章第1、2和3节的适用日期定为2027年12月2日；对于依据第6条第1款和附件一归类为高风险的人工智能系统，则宜定为2028年8月2日。该条例依据第6条第2款和附件三归类为高风险的人工智能系统，与依据第6条第1款和附件一归类为高风险的人工智能系统，在有关规则开始适用时间上的区分，同条例（EU）2024/1689原先设想的适用日期差异相一致，旨在为调整并实施相应义务提供必要时间。及时提供包括指南、有关标准、通用规范和实践守则在内的支持工具，对于便利合规、降低成员国之间出现分歧解释和规则适用不均的风险十分重要。为确保法律确定性并避免条例（EU）2024/1689的适用进一步延迟，欧洲委员会应当确保及时设置该条例第三章第1、2和3节有关的合规支持措施，以确保必要规定得到及时有效实施。

序言段（41）

鉴于减少公民、企业和公共行政机关所面临实施挑战的目标，仅在严格必要时方才采用实施特定规则的协调条件，至关重要。为此，如果并非严格必要，宜取消授予欧洲委员会的部分授权，使其不再能够通过实施法案采用此类协调条件。因此，应当修订条例（EU）2024/1689第50条第7款、第56条第6款和第72条第3款，取消授予欧洲委员会通过实施法案的授权。鉴于第50条第7款和第56条第6款所指实践守则的法律效力有限，尤其是不产生符合性推定，严格来说，没有必要通过实施法案批准这些守则。提供者应当能够依据条例（EU）2024/1689第53条第4款和第54条第2款，依赖根据该条例第56条第6款被评定为充分的实践守则。取消第72条第3款有关通过上市后监测计划协调模板的授权，还带来一项额外益处，即为高风险人工智能系统提供者建立适合其组织的上市后监测体系提供更大灵活性。同时，考虑到有必要明确高风险人工智能系统提供者应当如何履行条例（EU）2024/1689第72条第1款所载义务，应当要求欧洲委员会最迟于2027年9月2日公布上市后监测计划指南，其中包括自愿使用的模板。

序言段（42）

在机械中使用人工智能有助于促进创新并提高机械效率。适用欧洲议会和理事会条例（EU）2023/1230〔注18〕和条例（EU）2024/1689可能导致重叠。同时，重要的是确保就机械使用人工智能所涉风险提供的保护水平，与条例（EU）2024/1689就高风险人工智能系统提供的保护水平相一致。鉴于机械和机械部门的特殊性质，并为满足简化人工智能赋能机械监管框架的需要，宜通过将条例（EU）2023/1230从条例（EU）2024/1689附件一A节移至B节，转向部门路径。因此，第一，条例（EU）2024/1689对这些机械的适用应当限于该条例第2条第2款所指规定。应当将对指令2006/42/EC的援引从条例（EU）2024/1689附件一A节移至B节，并更新为援引条例（EU）2023/1230。第二，必须确保条例（EU）2023/1230纳入以下系统的基本健康与安全要求，并使其达到与条例（EU）2024/1689一致的保护水平：依据条例（EU）2024/1689第6条第1款归类为高风险，并在机械中作为安全组件使用的人工智能系统；或者本身构成机械的高风险人工智能系统。为此，应当要求欧洲委员会通过授权法案修订条例（EU）2023/1230附件三，以体现条例（EU）2024/1689第三章第2节以及第17、19、72和73条所载有关要求。为避免法律空白，并确保与条例（EU）2024/1689所载有关高风险人工智能系统规则的开始适用保持一致，上述授权法案最迟应于2028年8月2日开始适用。基于同样理由，在依据条例（EU）2023/1230援引或通过有关人工智能的协调标准或通用规范之前，制造商应当可以自由依赖依据条例（EU）2024/1689援引或通过、并涵盖相关基本要求的协调标准或通用规范，以产生条例（EU）2023/1230第20条意义上的符合性推定。

序言段（43）

依据条例（EU）2024/1689对高风险人工智能系统进行合格评定，可能需要合格评定机构参与。只有依据该条例获得指定的合格评定机构才能开展合格评定，并且仅能就有关人工智能系统类别和类型相关的活动开展评定。为能够具体规定依据条例（EU）2024/1689第30条公告的合格评定机构的指定范围，有必要编制代码、类别和相应人工智能系统类型的清单。该代码清单应当考虑人工智能系统是否属于条例（EU）2024/1689附件一所列欧盟协调立法涵盖产品的组件，或其本身是否属于该立法涵盖的产品（称为“AIP代码”，即产品立法涵盖的人工智能系统代码）；或者是否属于该条例附件三所列系统——目前仅涉及附件三第（1）项所指生物识别人工智能系统（称为“AIB代码”，即生物识别人工智能系统代码）。AIP代码和AIB代码均为纵向代码。AIP代码是提供指向条例（EU）2024/1689附件一A节所列欧盟协调立法链接的参考代码。AIB代码是条例（EU）2024/1689特有的新代码，用于识别该条例附件三第（1）项所指生物识别人工智能系统。代码清单还应当考虑人工智能系统的具体类型和底层技术（称为“AIH代码”，即横向人工智能系统代码）。AIH代码是人工智能技术专用的新代码，可与AIP或AIB纵向代码结合适用。AIH代码涵盖人工智能系统的底层类型和技术。由三个类别组成的代码清单，应当提供人工智能系统的多维分类体系，以确保被指定为公告机构的合格评定机构完全具备评估其所需评估的人工智能系统的能力。

序言段（44）

欧洲议会和理事会条例（EU）2018/1139〔注19〕规定了民用航空领域的共同规则。条例（EU）2024/1689第108条修订条例（EU）2018/1139，以确保欧洲委员会依据条例（EU）2018/1139通过任何有关授权法案或实施法案时，在不干扰其中现有治理、合格评定和执法机制及机关的情况下，以民用航空部门的技术和监管特殊性为基础，考虑条例（EU）2024/1689规定的高风险人工智能系统强制性要求。有必要作出技术性更正，修订条例（EU）2018/1139的其他条款，以确保欧洲委员会依据条例（EU）2018/1139通过有关授权法案或实施法案时，全面涵盖条例（EU）2024/1689规定的高风险人工智能系统强制性要求。

序言段（45）

为修订条例（EU）2024/1689和条例（EU）2023/1230的若干非基本要素，应当就下列事项授予欧洲委员会依照《欧洲联盟运行条约》第290条通过法案的权力：

——

如果条例（EU）2024/1689附件一A节所列欧盟协调立法规定了提供等同保护水平的要求，则限制该条例所规定特定要求或义务的适用；

——

修订条例（EU）2024/1689附件十四所载代码、类别和相应人工智能系统类型的清单；以及

——

修订条例（EU）2023/1230附件三，以体现条例（EU）2024/1689的有关要求。

欧洲委员会在准备工作期间开展适当咨询（包括专家层面的咨询），并依照2016年4月13日《改善立法机构间协议》〔注20〕规定的原则开展这些咨询，尤其重要。特别是，为确保平等参与授权法案的准备工作，欧洲议会和理事会应与成员国专家同时收到所有文件；其专家应当能够系统地参加欧洲委员会处理授权法案准备工作的专家组会议。

序言段（46）

鉴于条例（EU）2024/1689即将全面适用，为确保立即实现法律确定性，本条例应当作为紧急事项，于其在《欧盟官方公报》公布后第三日生效。

序言段（47）

已依照条例（EU）2018/1725第42条第1款和第2款征询欧洲数据保护监督机构和欧洲数据保护委员会的意见，二者于2026年1月20日提交了联合意见，

兹通过本条例：

对条例（EU）2024/1689的修订

条例（EU）2024/1689修订如下：

修订项（1）

第1条第2款（g）项替换为：

“（g）

支持创新的措施，尤其侧重于小型中等市值公司（SMC）以及包括初创企业在内的小型和中型企业（SME）。”；

修订项（2）

第2条修订如下：

（a）

第2款替换为：

“2. 对于依照第6条第1款被归类为高风险人工智能系统，并与附件一B节所列欧盟协调立法所涵盖产品有关的人工智能系统，仅适用第6条第1款、第60a条以及第102至112条。第57、58和59条，仅在本条例规定的高风险人工智能系统要求已被纳入该欧盟协调立法的范围内适用。”；

（b）

第7款替换为：

“7. 欧盟关于个人数据保护、隐私和通信保密的法律，适用于与本条例所规定权利和义务有关而处理的个人数据。在不影响本条例第4a条和第59条的前提下，本条例不影响条例（EU）2016/679、条例（EU）2018/1725、指令2002/58/EC或指令（EU）2016/680。”；

修订项（3）

第2条增加下列一款：

“13. 对于第6条第1款所指的高风险人工智能系统，如果且仅在符合下列条件的范围内，可以限制第9至15条和第17至25条所规定特定要求或义务的适用：

（a）

附件一A节所列欧盟协调立法规定的要求或义务，对健康、安全或基本权利提供的保护水平，与有关要求或义务相同或更高；并且

（b）

此种限制不降低本条例规定的总体保护水平。

欧洲委员会应当最迟于2027年8月2日依照第97条通过授权法案，以具体规定所涉高风险人工智能系统、可以限制的要求或义务、适用此种限制的条件以及限制范围，从而补充本条例。”；

修订项（4）

第3条修订如下：

（a）

第（14）项修订如下：

“（14）

‘安全组件’是指履行产品或人工智能系统安全功能的组件，或者其失效或故障会危及人员健康与安全或财产安全的产品或人工智能系统组件；就本定义而言，如果组件的预期目的是预防或减轻对人员健康与安全或财产安全的风险，则该组件履行安全功能；”；

（b）

插入下列各项：

“（14a）

‘微型、小型和中型企业’或‘中小企业’（SME），是指建议2003/361/EC附件第2条所界定的微型、小型或中型企业；

（14b）

‘小型中等市值公司’（SMC），是指建议（EU）2025/1099附件第（2）项所界定的小型中等市值公司；”；

修订项（5）

第4条替换为：

“第4条

人工智能素养

1. 人工智能系统的提供者和部署者应当采取措施，支持其工作人员以及代表其从事人工智能系统运行和使用的其他人员发展人工智能素养；采取措施时，应当考虑这些人员的技术知识、经验、教育和培训、人工智能系统拟使用的情境，以及人工智能系统拟用于其上的个人或群体。本项义务不要求提供者或部署者保证任何个人达到任何特定的人工智能素养水平。

2. 欧洲委员会和成员国应当支持并便利人工智能系统提供者和部署者、尤其是中小企业履行本条第1款规定义务的努力。为此，欧洲委员会应当在第62条第3款（b）项所指单一信息平台上，公布如何履行该义务的实务示例。

3. 人工智能委员会应当在考虑欧洲能力框架的情况下通过建议，包括通过列明共同目标，支持欧洲委员会和成员国促进第1款所要求的人工智能素养。”；

修订项（6）

插入下列一条：

“第4a条

为偏差检测和纠正处理特殊类别个人数据

1. 在为依照本条例第10条第2款（f）项和（g）项确保对高风险人工智能系统进行偏差检测和纠正而严格必要的范围内，此类系统的提供者可以例外处理特殊类别个人数据，但须对自然人的基本权利和自由采取适当保障措施。除适用的条例（EU）2016/679和条例（EU）2018/1725以及指令（EU）2016/680所载规定外，进行此类处理还必须符合下列所有条件：

（a）

处理包括合成数据或匿名化数据在内的其他数据，无法有效完成偏差检测和纠正；

（b）

特殊类别个人数据受到个人数据再利用方面的技术限制，并采取包括假名化在内的最先进安全和隐私保护措施；

（c）

特殊类别个人数据受到确保所处理个人数据安全和受到保护的措施约束，并采取适当保障措施，包括对访问实行严格控制并形成文件，以避免滥用，并确保只有负有适当保密义务的获授权人员才能访问这些个人数据；

（d）

特殊类别个人数据不被传输、转移，其他各方也不能以其他方式访问；

（e）

在偏差得到纠正或者个人数据保存期届满时删除特殊类别个人数据，以较早发生者为准；以及

（f）

依据条例（EU）2016/679和条例（EU）2018/1725以及指令（EU）2016/680形成的处理活动记录，载明为检测和纠正偏差而处理特殊类别个人数据为何严格必要，以及为何无法通过处理其他数据实现该目标的理由。

2. 其他人工智能系统和模型的提供者及部署者，以及高风险人工智能系统的部署者，可以在符合下列条件的范围内例外处理特殊类别个人数据：

（a）

考虑到可能存在的偏差，此类处理对于确保进行偏差检测和纠正严格必要，而该偏差很可能影响人员健康与安全、对基本权利产生负面影响或者导致欧盟法所禁止的歧视，特别是在数据输出会影响未来运行的输入时；并且

（b）

适用第1款所载所有条件和保障措施。

本款不产生开展此种偏差检测和纠正的义务。”；

— 提供者与部署者的判断路径

修订项（7）

第5条修订如下：

（a）

第1款第一分段插入下列各项：

“（ba）

在未取得有关可识别自然人对该生成或操纵行为自由作出、具体、知情、明确且明示同意的情况下，投放市场、投入使用或者使用下列人工智能系统：该系统能够生成或操纵逼真图像、视频、音频或类似材料，且该等材料呈现该自然人的私密部位或者该自然人从事露骨性活动；

（bb）

投放市场、投入使用或者使用生成或操纵指令2011/93/EU第2条（c）项和（e）项意义上的材料或表演的人工智能系统，但依国内法适用‘无正当权利’抗辩事由的除外；”；

（b）

插入下列各款：

“1a. 就第1款第一分段（ba）项和（bb）项而言：

（a）

只有在符合下列情形之一时，方才禁止投放市场或投入使用生成或操纵第1款第一分段（ba）项或（bb）项所指材料或表演的人工智能系统：

（i）

该生成或操纵属于人工智能系统的预期目的；或者

（ii）

系统的设计、训练、架构、能力或者面向用户的功能，使该生成或操纵在无需重大技术修改的情况下成为合理可预见且可重复发生的结果；而且，该系统未在充分考虑合理可预见的误用的基础上设置合理且充分的技术安全措施及其他保障措施，以可靠防止该生成或操纵，并纠正已发现或已收到报告的误用；

（b）

只有在部署者为生成或操纵第1款第一分段（ba）项和（bb）项所指材料或表演之目的使用人工智能系统时，方才禁止使用生成或操纵此类材料或表演的人工智能系统。

1b. 就第1款第一分段（ba）项而言，人工智能系统以不增加任何被描绘私密部位的暴露程度、也不改变任何被描绘露骨性活动性质的方式操纵材料，不构成操纵。”；

修订项（8）

第6条插入下列各款：

“1a. 就本条例（包括本条第1款）而言，仅用于用户辅助、性能优化、服务效率、自动化、便利性或质量控制等非安全相关方面的人工智能系统，不属于安全组件。

1b. 尽管有第1a款规定，人工智能系统如因失效或故障将危及健康与安全，则属于安全组件。

1c. 某产品仅因健康与安全风险以外的风险而被要求接受第三方合格评定，尤其是仅因无线电频谱分配或不影响健康与安全的电磁干扰相关风险而被要求接受该评定的，不应视为符合第1款（b）项的条件。”；

修订项（9）

第10条修订如下：

（a）

第1款替换为：

“1. 使用涉及以数据训练人工智能模型的技术的高风险人工智能系统，应当以训练、验证和测试数据集为基础开发；只要使用此类数据集，该数据集即应符合本条第2、3和4款以及第4a条第1款所指质量标准。”；

（b）

删除第5款；

（c）

第6款替换为：

“6. 对于并未使用涉及训练人工智能模型之技术开发的高风险人工智能系统，本条第2、3和4款以及第4a条第1款仅适用于测试数据集。”；

修订项（10）

第11条第1款第二分段替换为：

“该技术文件的编制方式，应当能够证明高风险人工智能系统符合本节规定的要求，并以清晰全面的形式向国家主管机关和公告机构提供评估人工智能系统是否符合这些要求所必需的信息。技术文件至少应当包含附件四所载要素。包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司，可以简化方式提供附件四规定的技术文件要素。为此，欧洲委员会应当制定一份针对包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司需求的简化技术文件表格。包括初创企业在内的中小企业或小型中等市值公司选择以简化方式提供附件四要求的信息时，应当使用本款所指表格。公告机构应当接受该表格用于合格评定。”；

修订项（11）

第17条第2款替换为：

“2. 第1款所指事项的实施，应当同提供者组织的规模相称，尤其是在提供者属于包括初创企业在内的中小企业或者小型中等市值公司时。无论何种情形，提供者均应当遵守为确保其高风险人工智能系统符合本条例所需的严格程度和保护水平。”；

修订项（12）

第25条修订如下：

（a）

第2款替换为：

“2. 发生第1款所指情形时，就本条例而言，最初将人工智能系统投放市场或投入使用的提供者，不再被视为该特定人工智能系统的提供者。

该初始提供者应当同新提供者密切合作，并提供必要信息、可合理期待的技术访问以及履行本条例所载义务所需的其他协助，尤其是遵守高风险人工智能系统合格评定方面的协助。

特别是，为第二分段所列目的，在有关情况下，该分段规定的义务应当包括：

（a）

提供足以评估是否符合第16条规定要求的技术文件；

（b）

将已知局限和失效模式告知新提供者；以及

（c）

向新提供者提供有针对性的技术访问，包括用于测试和验证的访问。

初始提供者已明确规定不得将其人工智能系统变更为高风险人工智能系统，因而不负有同新提供者合作并移交文件之义务的，本款不适用。”；

（b）

第4款第一分段替换为：

“4. 高风险人工智能系统的提供者，以及供应高风险人工智能系统所使用或集成的人工智能系统、人工智能模型、工具、服务、组件或流程的第三方，应当通过书面协议，依据普遍公认的最先进水平，明确必要的信息、能力、技术访问和其他协助，以使高风险人工智能系统的提供者能够充分履行本条例所载义务。本款不适用于以自由和开源许可向公众开放通用目的人工智能模型以外的工具、服务、流程或组件的第三方。”；

修订项（13）

第27条修订如下：

（a）

第4款替换为：

“4. 本条规定的任何义务，如果已经通过依据条例（EU）2016/679第35条或指令（EU）2016/680第27条开展的数据保护影响评估履行，则部署者开展本条第1款所指基本权利影响评估时，可以交叉引用该数据保护影响评估的有关部分，或者将其有关内容纳入基本权利影响评估。”；

（b）

第5款替换为：

“5. 人工智能办公室应当制定问卷模板，包括通过自动化工具制定，以便利部署者以简化方式履行本条规定的义务。在有关情况下，该模板应当使部署者能够依据第4款交叉引用数据保护影响评估的有关部分，或者将其有关内容纳入基本权利影响评估。”；

修订项（14）

第28条增加下列各款：

“8. 依据本条例指定、负责附件一A节所列欧盟协调立法涵盖的人工智能系统的公告机关，应当确保：如果申请依据本条例以及附件一A节所列欧盟协调立法获得指定的合格评定机构，而有关欧盟协调立法规定了单一申请和统一评估程序，则该机构可以提交一份单一申请，并接受统一评估程序，以依据本条例以及附件一A节所列欧盟协调立法获得指定。为此，依据本条例指定的公告机关和依据附件一A节所列欧盟协调立法指定的公告机关，应当在评估中相互合作。

如果已依据附件一A节所列欧盟协调立法指定的公告机构申请依据本条例获得指定，并且有关欧盟协调立法规定了上述程序，则本款所指单一申请和统一评估程序也应当向该公告机构提供。

依据附件一A节所列一部以上欧盟协调立法获得指定的合格评定机构，只须提出一次申请即可依据本条例获得指定。依据本条例作出的指定，应适用于附件一A节所列、该合格评定机构已据以获得指定的全部欧盟协调立法。

单一申请和统一评估程序应当避免任何不必要的重复，以依据附件一A节所列欧盟协调立法实施的现有指定程序为基础，并确保同时符合本条例和有关欧盟协调立法规定的公告机构要求。

9. 依据附件一A节所列欧盟协调立法指定的公告机关，同时也是适用第8款所指单一申请和统一评估程序的公告机关，但成员国为本条例另行指定公告机关的除外。”；

修订项（15）

第29条第4款替换为：

“4. 对于依据任何其他欧盟协调立法指定的公告机构，与这些指定有关的所有文件和证书均可以在适当情况下用于支持并加快其依据本条例进行的指定程序。

依据附件一A节所列任何欧盟协调立法获得指定，并接受第28条第8款所指统一评估程序的公告机构，应当向依据该欧盟协调立法指定的公告机关提交用于评估的单一申请。

每当发生有关变更时，公告机构均应当更新本条第2款和第3款所指文件，以便负责公告机构的机关监测和验证其持续符合第31条规定的所有要求。”；

修订项（16）

第30条第2款替换为：

“2. 公告机关应当以附件十四所指代码、类别和相应人工智能系统类型的清单为基础，使用欧洲委员会开发和管理的电子公告工具，将第1款所指每个合格评定机构通知欧洲委员会和其他成员国。

授权欧洲委员会依照第97条通过授权法案，以技术进步、知识发展或新科学证据为依据，通过在代码、类别和相应人工智能系统类型清单中增加新的人工智能系统代码、类别或类型，从该清单中撤销现有人工智能系统代码、类别或类型，或者将人工智能系统代码或类型从一个类别移至另一个类别，修订附件十四。”；

修订项（17）

第40条第2款增加下列分段：

“欧洲委员会应当依照欧洲议会和理事会条例（EU）第1025/2012号〔修订文本注1〕，在不无故拖延的情况下，要求欧洲标准化组织制定标准化交付成果，包括在适当情况下制定协调标准，以便利共同遵守本条例第三章第2节和第3节所载要求或义务以及本条例附件一所列欧盟协调立法规定的有关要求和义务，并便利就这些要求或义务产生符合性推定。”

〔修订文本注1〕 欧洲议会和理事会2012年10月25日关于欧洲标准化，修订理事会指令89/686/EEC和93/15/EEC以及欧洲议会和理事会指令94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC和2009/105/EC，并废止理事会决定87/95/EEC和欧洲议会和理事会第1673/2006/EC号决定的条例（EU）第1025/2012号（《欧盟官方公报》L 316，2012年11月14日，第12页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj）。”；

修订项（18）

第42条增加下列一款：

“3. 高风险人工智能系统属于条例（EU）2024/2847适用范围，且符合该条例第12条第1款规定条件的，应当视为符合本条例第15条规定的网络安全要求。”；

修订项（19）

第43条第3款替换为：

“3. 对于附件一A节所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统，系统提供者应当遵循有关欧盟协调立法所要求的有关合格评定程序。本章第2节所载要求适用于此类高风险人工智能系统，并构成该评定的一部分。还应当对第17条所载质量管理体系进行评估，并适用附件七第3、4.3、4.4和4.5项、第4.6项第五段以及第5项。

就该合格评定而言，依据附件一A节所列欧盟协调立法获公告的公告机构，有权评估高风险人工智能系统是否符合本章第2节所载要求；但须在依照有关欧盟协调立法开展的公告程序中对这些公告机构是否符合第31条第4、5、10和11款规定的要求作出评估，并以现有公告程序所作评估为证。在不影响第28条的前提下，依据附件一A节所列欧盟协调立法获公告的此类公告机构，应当最迟于2028年1月28日依照本章第4节申请指定。

附件一A节所列欧盟协调立法如果规定产品制造商可以选择不涉及第三方的合格评定，但该制造商须采用协调标准以确保符合所有有关要求，则只有在该制造商同时采用涵盖本章第2节全部要求的协调标准，或者在适用情况下采用第41条所指通用规范时，方可使用该选择。依据第6条第1款将产品归类为高风险人工智能系统，不影响附件一A节所列欧盟协调立法为该立法所涵盖产品的制造商提供的合格评定程序选择，包括在适用情况下依赖协调标准的选择。如果附件一A节所列欧盟协调立法并无此项要求，则此类产品的制造商不因产品包含作为安全组件的高风险人工智能系统，就必须选择涉及第三方合格评定的合格评定程序。

高风险人工智能系统如果既受附件一A节所列欧盟协调立法涵盖，又属于附件三所列类别之一，则该系统的提供者应当遵循附件一A节所列有关欧盟协调立法要求的有关合格评定程序。”；

修订项（20）

第50条第7款替换为：

“7. 欧洲委员会应当鼓励并便利在欧盟层面制定实践守则，以便利有效履行检测、标记和标注人工生成或操纵内容的义务。欧洲委员会应当最大限度考虑人工智能委员会的意见，依照第56条第6款规定的程序，评估遵守此类实践守则是否足以确保履行本条第2款和第4款规定的义务。如果欧洲委员会认为实践守则不充分，可以依照第98条第2款规定的审查程序，通过一项实施法案，具体规定实施这些义务的共同规则。”；

修订项（21）

第56条第6款替换为：

“6. 欧洲委员会和人工智能委员会应当定期监测和评估参与者对实践守则目标的实现情况，以及其对正确适用本条例作出的贡献。欧洲委员会应当最大限度考虑人工智能委员会的意见，评估实践守则是否涵盖第53条和第55条规定的义务，并定期监测和评估其目标的实现情况。欧洲委员会应当公布其对实践守则充分性的评估。”；

修订项（22）

第57条修订如下：

（a）

第1款第一分段替换为：

“1. 成员国应当确保其主管机关在国家层面设立至少一个人工智能监管沙盒，并最迟于2027年8月2日投入运行。该沙盒也可以同其他成员国主管机关共同设立。欧洲委员会可以为人工智能监管沙盒的设立和运行提供技术支持、建议和工具。”；

（b）

第3款替换为：

“3. 欧洲数据保护监督机构可以为欧盟机构、机关、办公室和代理机构设立人工智能监管沙盒。为此，本章中对国家主管机关的援引应当解释为对欧洲数据保护监督机构的援引。”；

（c）

插入下列一款：

“3a. 人工智能办公室可以在欧盟层面为第75条第1款涵盖的人工智能系统设立人工智能监管沙盒。为此，本章中对国家主管机关的援引，在有关情况下应当解释为对人工智能办公室的援引。该人工智能监管沙盒应当同有关主管机关密切合作实施，特别是在沙盒中监督是否遵守本条例以外欧盟立法的情况下；并且应当向包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司提供优先准入。

人工智能办公室在欧盟层面设立人工智能监管沙盒，不影响成员国为其监督范围内的人工智能系统设立和监督人工智能监管沙盒的职权。”；

（d）

第5款替换为：

“5. 依据本条设立的人工智能监管沙盒，应当提供受控环境，用于促进创新，并在创新型人工智能系统投放市场或投入使用之前，依照提供者或潜在提供者同主管机关商定的具体沙盒计划，在有限期限内便利该系统的开发、训练、测试和验证，同时确保设置适当保障措施。此类沙盒可以包括在其监督下开展的真实环境测试。在适用情况下，沙盒计划应当纳入第60条和第60a条所指真实环境测试计划。”；

（e）

第9款（e）项替换为：

“（e）

便利并加快人工智能系统进入欧盟市场，特别是由包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司提供的人工智能系统。”；

（f）

第10款替换为：

“10. 国家主管机关应当确保：在创新型人工智能系统涉及处理个人数据，或者因其他原因属于其他国家机关或提供或支持数据访问的主管机关的监督职权范围时，主管数据保护机关和这些其他国家机关或主管机关应当参与人工智能监管沙盒的运行，并在其各自任务和权力范围内参与对这些事项的监督。”；

（g）

第14款替换为：

“14. 国家主管机关、欧洲数据保护监督机构和人工智能办公室，应当酌情并在各自职权范围内，于人工智能委员会框架内协调其活动并开展合作。其可以支持共同设立和运行人工智能监管沙盒，包括在不同部门设立和运行，并就有关事项交流良好实践。”；

修订项（23）

第58条第1款第一分段修订如下：

（a）

引导语替换为：

“1. 为避免欧盟内部碎片化，欧洲委员会应当通过实施法案，具体规定人工智能监管沙盒的设立、开发、实施、运行、治理和监督的详细安排。此类实施法案应当包括关于下列事项的共同原则：”；

（b）

增加下列一项：

“（d）

依据第57条涵盖的人工智能监管沙盒治理所适用的详细规则，包括在有关情况下主管数据保护机关的参与和监督，以及国家和欧盟层面的协调与合作。”；

修订项（24）

第60条修订如下：

（a）

第1款第一分段替换为：

“1. 在不影响第5条规定的禁止要求的前提下，附件三所列或附件一A节所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统的提供者或潜在提供者，可以依照本条和本条所指真实环境测试计划，在人工智能监管沙盒以外的真实环境中测试高风险人工智能系统。”；

（b）

第2款替换为：

“2. 提供者或潜在提供者可以在附件三所指或附件一A节所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统投放市场或投入使用前的任何时间，自行或者同一个或多个部署者或潜在部署者合作，在真实环境中测试该系统。”；

修订项（25）

插入下列一条：

“第60a条

在人工智能监管沙盒以外的真实环境中测试附件一B节所列欧盟协调立法涵盖的高风险人工智能系统

1. 成员国可以依照本条，允许附件一B节所列欧盟协调立法涵盖的人工智能赋能产品的提供者或潜在提供者，在人工智能监管沙盒以外的真实环境中测试高风险人工智能系统，以评估和验证该系统是否符合第8至15条规定的要求。

2. 选择允许开展第1款所指测试的成员国，应当单独或共同制定真实环境测试框架。

3. 每个成员国均应当在实施其制定的任何真实环境测试框架前，将该框架通知欧洲委员会。这不影响欧洲委员会依据附件一B节所列欧盟协调立法享有的职权。

4. 已制定真实环境测试框架的成员国，应当确保国家有关主管机关、有关机关以及负责管理和运行附件一B节所列欧盟协调立法涵盖的基础设施和产品的公共机关，本着善意相互密切合作；并应当消除任何实际障碍，包括消除在必要情况下提供实体公共基础设施访问的程序规则方面的障碍，以成功实施此类真实环境测试框架，并测试附件一B节所列欧盟协调立法涵盖的人工智能赋能产品。

5. 真实环境测试框架应当规定开展真实环境测试所须符合的要求。此类框架应当：

（a）

要求必须提供由提供者或潜在提供者同国家主管机关或有关机关依照附件一B节所列欧盟协调立法商定的真实环境测试计划；

（b）

确保符合第60条第2款、第3款、第4款（d）至（j）项以及第5至9款的要求；其中，这些规定中对市场监督机构的任何援引，应当根据附件一B节所列欧盟协调立法的有关规定，酌情解释为对国家主管机关或有关机关的援引；

（c）

包括有效的治理和问责安排；

（d）

确保对健康、安全和基本权利提供高水平保护。

6. 真实环境测试应当符合附件一B节所列欧盟协调立法规定的适用条款。在使第1款所指测试得以开展所必需的范围内，此类条款规定的任何要求均不影响本条的适用。”；

修订项（26）

第63条第1款替换为：

“1. 包括初创企业在内的中小企业，可以简化方式履行第17条所要求质量管理体系的某些要素，但其不得存在建议2003/361/EC意义上的伙伴企业或关联企业。为此，欧洲委员会应当就质量管理体系中可以简化方式履行的要素制定指南，并考虑中小企业的需求，但不得影响保护水平或者遵守高风险人工智能系统有关要求的必要性。”；

修订项（27）

第64条增加下列一款：

“3. 在不影响预算程序的前提下，应当为人工智能办公室配置充分资源，使其能够有效履行同执行本条例有关的职责并行使有关权力。”；

修订项（28）

第69条第2款替换为：

“2. 可以要求成员国就专家提供的建议和支持支付费用，其费率应当等同于依据第68条第1款所指实施法案适用于欧洲委员会的报酬费率。”；

修订项（29）

第70条第8款替换为：

“8. 国家主管机关可以就本条例的实施提供指导和建议，尤其可以向包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司提供指导和建议，并酌情考虑人工智能委员会和欧洲委员会的指导和建议。每当国家主管机关拟就其他欧盟法涵盖领域内的人工智能系统提供指导和建议时，均应当酌情征询该欧盟法所规定国家主管机关的意见。”；

修订项（30）

第72条第3款替换为：

“3. 上市后监测体系应当以上市后监测计划为基础。上市后监测计划应当构成附件四所指技术文件的一部分。欧洲委员会应当最大限度考虑人工智能委员会的意见，最迟于2027年9月2日通过上市后监测计划指南，其中包括一个模板。”；

修订项（31）

第75条修订如下：

（a）

标题替换为：

“人工智能系统的市场监督和控制以及相互协助”；

（b）

第1款替换为：

“1. 人工智能办公室对于监督和执行下列人工智能系统履行本条例所规定义务享有专属职权：

（a）

基于通用目的人工智能模型的人工智能系统，且模型和系统由同一提供者开发，或者由与该提供者属于同一经营实体的提供者开发，但下列系统除外：

（i）

与附件一所列欧盟协调立法涵盖产品有关的人工智能系统；

（ii）

附件三第2项所指人工智能系统；

（iii）

执法机关、边境管理机关和金融机构提供的人工智能系统，但仅限这些人工智能系统属于第74条第6款适用范围；以及

（iv）

附件三第8项所指司法领域的人工智能系统；

（b）

构成依据条例（EU）2022/2065指定的超大型在线平台或超大型在线搜索引擎，或者集成至该平台或搜索引擎的人工智能系统。

第一分段所指专属职权适用于这些系统的提供者。只有在这些系统的部署者同时也是提供者，或者同提供者属于同一经营实体时，该专属职权才适用于部署者。”；

（c）

插入下列各款：

“1a. 作为第73条的例外，依据本条第1款受人工智能办公室职权管辖的高风险人工智能系统提供者，应当向人工智能办公室报告任何严重事件。第73条第2款至第9款比照适用。人工智能办公室应当立即将有关信息转交提供者或其法定代表人所在地成员国的市场监督机构。

1b. 参与适用本条例的机关应当同人工智能办公室积极合作，并向其提供行使权力所必需的协助，包括在必要时就成员国境内开展的检查或其他执法措施提供协助。为此，这些机关应当依照适用的国内程序，享有本条例和条例（EU）2019/1020规定的权力；在有关情况下，此类权力仅限于履行本款所规定任务所必需的范围。

1c. 人工智能办公室在成员国境内采取调查或执法行动，且涉及访问公共机关的数据或人工智能系统时，应当获得有关市场监督机构的协助。

1d. 人工智能办公室在作出会产生禁止或限制人工智能系统在一国市场上提供或投入使用之效果的决定，或者作出从该市场撤下或召回人工智能系统的决定之前，应当在不无故拖延的情况下，将其拟作出此项决定的意向通知对该市场具有管辖权的市场监督机构。人工智能办公室应当酌情就与本条例适用和执行有关的任何事项，征询参与适用本条例的机关的意见。

1e. 人工智能办公室应当负责在本条第1款所指人工智能系统投放市场或投入使用前，对其中被归类为高风险并依据第43条须接受第三方合格评定的系统进行合格评定和测试。此类测试和评定应当验证系统是否符合本条例有关要求，以及是否可以依照本条例在欧盟投放市场或投入使用。欧洲委员会应当委托依据本条例指定的公告机构开展此类测试或评定；在此情况下，公告机构代表欧洲委员会行事。如果受欧洲委员会委托执行本款所规定任务的公告机构未充分履行任务，欧洲委员会可以立即撤回委托。

测试和评定活动的费用，应当向已经向欧洲委员会申请第三方合格评定的高风险人工智能系统提供者收取。提供者应当将欧洲委员会依据本条委托公告机构提供服务的相关费用直接支付给公告机构。”；

（d）

插入下列一款：

“2a. 市场监督机构如有充分且有根据的理由怀疑本条第1款所指人工智能系统的提供者或部署者违反本条例，可以通过依据第70条第2款指定的有关单一联络点，请求人工智能办公室评估该事项，以采取必要的监督和执法措施，确保迅速符合本条例。此项请求应当有适当理由，并至少包括：

（a）

有关提供者或部署者的名称；

（b）

有关事实、被指称违反的本条例规定，以及怀疑存在违法行为的任何充分且有根据理由的说明，包括在适用情况下说明被指称违法行为的负面影响；

（c）

提出请求的市场监督机构。

人工智能办公室应当最大限度考虑该请求；市场监督机构应当积极合作，并向人工智能办公室提供其依照第1a款行使权力所必需的协助。

人工智能办公室应当在不无故拖延的情况下，并且无论如何最迟在收到请求后四个月内，将其拟依照第75a条行使权力的意向或者不行使权力的理由告知单一联络点。如果人工智能办公室决定依照第75a条行使权力，应当定期将程序的重大进展及其结果告知该单一联络点，但不得披露任何保密信息。”；

— 人工智能办公室执法路径

修订项（32）

插入下列各条：

“第75a条

人工智能办公室的监督和执法权力

1. 人工智能办公室履行本条例第75条第1款所规定的监督和执法任务时，享有本节以及条例（EU）2019/1020第14条第4款和第16条第3款规定的市场监督机构全部权力。人工智能办公室有权依照条例（EU）2019/1020第15条，就不合规情形向有关运营者全额追偿其监督和执法活动的全部成本，包括人力和技术资源成本。条例（EU）2019/1020第17条比照适用。

2. 人工智能办公室如有合理理由怀疑本条例第75条第1款所指人工智能系统的提供者或部署者不符合本条例，可以依照条例（EU）2019/1020第14条第4款（f）项，通过决定启动对该不合规行为的调查。启动该调查时，人工智能办公室应当通知有关人工智能系统的运营者。人工智能办公室可以主动行使本条第1款所指权力，也可以在收到依据本条例第85条提出的投诉后行使该权力，即使是在依照条例（EU）2019/1020第14条第4款（f）项启动调查之前亦可。

市场监督机构如有理由怀疑本条例第75条第1款所指人工智能系统的提供者或部署者不符合本条例，可以请求人工智能办公室评估该事项。

3. 人工智能办公室可以通过简单请求或通过决定，行使条例（EU）2019/1020第14条第4款（a）、（b）和（c）项以及本条例第74条第12款和第13款所列权力。

人工智能办公室请求提供信息时，应当说明请求的法律依据和目的，具体列明所需信息，并设定提供信息的期限。如果属于简单请求，人工智能办公室还应当说明：虽然不存在提供所请求信息的义务，但自愿答复时，信息必须正确且不得具有误导性；并应说明第99条第5款对提供不正确或误导性信息所规定的潜在罚款。如果通过决定提出请求，人工智能办公室还应当说明第99条第5款对提供不正确、不完整或误导性信息所规定的罚款，并说明请求欧盟法院审查该决定的权利。人工智能办公室应当将请求副本发送给运营者或其法定代表人所在地成员国的市场监督机构。

4. 为履行本节赋予的任务，人工智能办公室可以依据条例（EU）2019/1020第14条第4款（d）项和（e）项以及本条例第74条第5款所规定的权力，开展一切必要的远程检查或现场检查。开展检查时，人工智能办公室应当将调查事项和目的、本条例第99条第5款所指有关罚款，以及请求欧盟法院审查该决定的权利告知有关提供者。人工智能办公室在开展检查前，应当通知运营者或其法定代表人所在地成员国的市场监督机构。

在此类检查期间，人工智能办公室的官员有权：

（a）

进入有关运营者位于欧盟境内的任何经营场所、土地或财产；

（b）

查验与履行其任务有关的账簿、数据和其他材料，无论其以何种介质存储；

（c）

以任何形式复制或取得账簿、数据和其他记录的副本或摘录；

（d）

要求任何受检查人员或其代表、工作人员，就与检查事项和目的有关的因素或文件作出口头或书面说明，并记录其答复；

（e）

在检查期间，并在检查所必需的范围内，对任何经营场所、账簿或记录予以加封。

人工智能办公室发现自然人或法人反对或妨碍检查时，有关成员国的国家主管机关应当向其提供必要协助，并在适当情况下请求警察或同等执法机关协助，以使其能够开展现场检查。

依照国内法对经营场所、土地或财产进行现场检查需要司法机关授权的，人工智能办公室应当申请此项授权。人工智能办公室也可以作为预防措施申请授权。提出此项授权申请时，国家司法机关应当考虑调查或检查事项以及人工智能办公室随决定提供的文件，迅速验证拟采取的强制措施既非任意，也不过度。国家司法机关在验证强制措施是否符合比例原则时，可以要求人工智能办公室作出详细说明，特别是说明人工智能办公室怀疑发生本条例违法行为的理由、涉嫌违法行为的严重程度，以及在有关情况下受强制措施约束人员的参与性质。国家司法机关不得审查调查或检查的必要性，也不得要求提供人工智能办公室案卷中的信息。依照条约，对人工智能办公室决定合法性的审查仅由欧盟法院进行。

5. 应人工智能办公室请求，成员国主管市场监督机构可以在本国境内代表人工智能办公室并由其承担费用，开展任何调查、检查或其他事实查明措施，以确定是否存在违反本条例的行为。负责开展此类调查、检查或事实查明措施的成员国主管机关官员，以及由其授权或任命的人员，应当依照本国法律行使权力。

6. 除本条第1款所载权力外，人工智能办公室在行使第75条第1款所指职权时还可以：

（a）

命令运营者提供访问其人工智能系统的途径以及有关说明；

（b）

要求运营者保存为评估本条例义务的实施和遵守情况而被视为必要的全部数据和文件。

7. 为协助其监测本条例有关规定的有效实施和遵守情况，并在其行使第75条第1款所规定职权时向其提供专门专业知识或知识，人工智能办公室可以任命独立外部专家和审计人员；经有关机关同意，也可以任命来自成员国主管机关的专家、调查组和审计人员。通过此类监测行动获得的信息应当同成员国有关主管机关共享。

8. 依据本条收集的信息仅可用于本条例之目的。

第75b条

承诺

如果有关运营者在依据第75a条第2款进行的程序中提出承诺，以确保遵守本条例有关规定，人工智能办公室可以通过决定使这些承诺对有关运营者具有约束力，并宣布不再存在采取行动的理由。在下列情形中，人工智能办公室可以应请求或主动重新启动程序：

（a）

作为决定依据的任何事实发生重大变化；

（b）

运营者违反其承诺；或者

（c）

决定以有关运营者提供的不完整、不正确或误导性信息为依据。

人工智能办公室认为有关运营者提出的承诺无法确保有效遵守本条例有关规定的，应当在终结程序时通过附具理由的决定驳回这些承诺。

第75c条

不合规、罚款和定期罚款

1. 人工智能办公室认定属于第75条第1款适用范围的运营者不遵守本条例有关规定，或者不遵守依据第75b条被赋予约束力的承诺时，应当通过决定认定该不合规行为。

2. 人工智能办公室依据第1款通过决定前，应当将其初步认定告知有关运营者。人工智能办公室应当在初步认定中，说明其正在考虑采取的措施，或者其认为有关运营者为有效处理初步认定应当采取的措施。

3. 人工智能办公室应当在本条第1款所指决定中，酌情命令有关运营者在该决定规定的合理期限内采取必要措施，以确保遵守本条例有关规定，并提供该运营者拟为遵守决定而采取的措施的信息。有关运营者实施措施后，应当向人工智能办公室说明其为确保遵守决定而采取的措施。人工智能办公室在要求采取任何措施前，可以同有关人工智能系统的运营者开展结构化对话。在该对话期间，运营者可以依照第75b条提出承诺。

4. 依据本条第1款通过的决定，可以同时依照第99条第3款至第7款处以处罚；在人工智能办公室执行第75条第1款所指监督和执法任务时，上述规定比照适用于人工智能办公室。

特别是，下列行为应当受到第99条第4款所指行政罚款：

（a）

违反本条例任何适用规定，包括第99条第4款未列明的规定；

（b）

不遵守依据条例（EU）2019/1020第14条第4款或第16条第3款所列权力，以及本条例第75a条所具体规定的权力通过的决定或措施；

（c）

不遵守依据第75b条通过的决定所赋予约束力的承诺。

向人工智能办公室提供不正确、不完整或误导性信息以答复请求的，应当受到第99条第5款所指行政罚款。

5. 人工智能办公室可以通过决定处以定期罚款，以强制依照第75条第1款受其职权管辖的运营者履行下列事项：

（a）

接受调查；

（b）

遵守依据第75a条第3款通过的决定所要求的信息请求；

（c）

接受依据第75a条第4款通过的决定所要求的检查；

（d）

在依据第75a条第4款通过的决定所要求的检查中，提供正确或完整的答复或说明；

（e）

遵守依据条例（EU）2019/1020第16条所列权力要求采取的纠正行动；

（f）

遵守依据第75b条通过的决定赋予法律约束力的承诺；或者

（g）

遵守本条第1款所指决定。

此类定期罚款应当有效且符合比例原则；在适用情况下，自决定指定之日起计算，每日不得超过上一财政年度平均日收入或全球年营业额的5%。

6. 欧盟法院对人工智能办公室依据本条确定罚款或定期罚款的决定享有完全审查权。法院可以撤销、减少或增加所处罚款或定期罚款。

7. 依据本条通过处以罚款或定期罚款收取的资金，应当纳入欧盟总预算。

8. 本条授予人工智能办公室的权力受五年时效期间限制。时效期间自违法行为实施之日起计算。但是，对于持续或重复的违法行为，时效期间自违法行为停止之日起计算。

人工智能办公室执行依据本条作出决定的权力，受五年时效期间限制。时效期间自决定成为终局决定之日起计算。

第75d条第3款所指实施法案应当具体规定本款第一分段和第二分段，包括规定时效期间中断的情形。

9. 人工智能办公室认定不存在通过不合规决定的理由时，应当通过决定终结程序。该决定立即生效。

第75d条

保障措施和进一步具体规定

1. 在不影响本条例所规定更具体程序权利的前提下，条例（EU）2019/1020第18条比照适用于依据本条例第75条第1款受人工智能办公室职权管辖的运营者。

2. 在程序中，应当充分尊重属于第75条第1款适用范围的运营者的辩护权和查阅案卷权。鉴于可能依据第75c条第1款通过决定，这些运营者有权按照经协商披露的条件查阅人工智能办公室案卷，但须尊重有关运营者或其他有关人员保护其商业秘密的合法利益。当各方未能达成一致时，人工智能办公室有权通过决定规定此类披露条件。查阅案卷权不延伸至人工智能办公室、人工智能委员会、主管市场监督机构或成员国其他公共机关的保密信息和内部文件。特别是，查阅案卷权不延伸至人工智能办公室同上述机关之间的通信。本款任何内容均不妨碍人工智能办公室披露和使用证明违法行为所必需的信息。

3. 欧洲委员会可以通过实施法案，规定第2款所载查阅案卷和经协商披露信息的实务安排。

4. 人工智能办公室应当公布其依据第75b条和第75c条通过的决定。公布内容应当载明当事方名称和决定的主要内容，包括施加的任何处罚。公布时应当顾及任何有关人员保护其保密信息的权利和合法利益。”；

修订项（33）

第76条第1款增加下列分段：

“如果真实环境测试以第60a条为依据，本条中对市场监督机构的任何援引，均应当酌情解释为对附件一B节所列欧盟协调立法规定的国家主管机关或适当机关的援引；对第60条的援引，应当解释为对第60a条的援引。”；

修订项（34）

第77条修订如下：

（a）

标题替换为：

“保护基本权利的机关的权力以及同市场监督机构的合作”；

（b）

第1款替换为：

“1. 负责监督或执行欧盟法中保护基本权利（包括不受歧视权）之义务得到遵守的国家公共机关或机构，在其管辖范围内为有效履行职责而有必要访问有关信息或文件时，有权请求和访问有关市场监督机构依据本条例创建或保存的任何信息或文件；此类信息或文件应当以可理解的语言和机器可读格式通过电子方式提供。本条不影响有关国家公共机关或机构依据其法定职责享有的职权、任务、权力和独立性。”；

（c）

插入下列各款：

“1a. 在符合本条规定条件的前提下，市场监督机构应当允许第1款所指有关公共机关或机构访问此类信息或文件，包括在必要时并在不无故拖延的情况下向提供者或部署者请求此类信息或文件。

1b. 市场监督机构与第1款所指公共机关或机构应当密切合作，并相互提供履行各自职责所必需的协助，以确保本条例和保护基本权利的欧盟法得到协调一致的适用并精简程序，同时尊重各自的职权、任务、权力和独立性。这尤其应当包括：在有效监督或执行本条例及各自所涉其他欧盟立法而有必要时交换信息。”；

修订项（35）

第95条第4款替换为：

“4. 人工智能办公室和成员国在鼓励并便利制定行为守则时，应当考虑包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司的特殊利益和需要。”；

修订项（36）

第96条第1款修订如下：

（a）

第一分段（a）项替换为：

“（a）

第8至15条以及第25条和第26条所指要求和义务的适用；”；

（b）

第一分段增加下列一项：

“（g）

依照互补性原则和比例原则，以确保一致性、避免重复并在遵守本条例要求以及附件一A节所列欧盟协调立法要求时最大限度减少额外负担为目的，对第8条第2款、第9条第10款和第17条第3款的实际实施；此类指南应当最迟于2027年8月1日公布。”；

（c）

第二分段替换为：

“欧洲委员会发布此类指南时，应当让人工智能委员会参与，并特别注意包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司、地方公共机关以及最可能受到本条例影响的部门的需要。”；

修订项（37）

第97条修订如下：

（a）

第2款和第3款替换为：

“2. 第6条第6款和第7款、第7条第1款和第3款、第11条第3款、第43条第5款和第6款、第47条第5款、第51条第3款、第52条第4款以及第53条第5款和第6款所指通过授权法案的权力，应当授予欧洲委员会，自2024年8月1日起为期五年。第2条第13款和第30条第2款所指通过授权法案的权力，应当授予欧洲委员会，自2026年7月27日起为期五年。欧洲委员会应当最迟于五年期限届满前九个月编制有关授权的报告。授权应当默示延长相同期限，但欧洲议会或理事会最迟于每一期限届满前三个月反对延长的除外。

3. 欧洲议会或理事会可以随时撤销第2条第13款、第6条第6款和第7款、第7条第1款和第3款、第11条第3款、第30条第2款、第43条第5款和第6款、第47条第5款、第51条第3款、第52条第4款以及第53条第5款和第6款所指授权。撤销决定应当终止该决定中列明的授权。该决定自其在《欧盟官方公报》公布后次日起生效，或者自决定规定的较晚日期起生效。该决定不影响任何已经生效的授权法案的效力。”；

（b）

第6款替换为：

“6. 依据第2条第13款、第6条第6款或第7款、第7条第1款或第3款、第11条第3款、第30条第2款、第43条第5款或第6款、第47条第5款、第51条第3款、第52条第4款或者第53条第5款或第6款通过的任何授权法案，只有在欧洲议会和理事会收到该法案通知后三个月内均未提出反对，或者在该期限届满前欧洲议会和理事会均已告知欧洲委员会其不提出反对时，方可生效。经欧洲议会或理事会倡议，该期限延长三个月。”；

修订项（38）

第99条修订如下：

（a）

第1款替换为：

“1. 成员国应当依照本条例规定的条款和条件，制定适用于运营者违反本条例任何规定的处罚和其他执法措施规则，其中也可以包括行政罚款、警告和非金钱措施；并应当采取一切必要措施，确保其得到正确有效实施，同时考虑欧洲委员会依据第96条发布的指南。所规定的处罚应当有效、适度且具有威慑力。成员国处以处罚时，应当考虑包括初创企业在内的中小企业和小型中等市值公司的利益及经济生存能力。”；

（b）

第4款插入下列一项：

“（da）

第25条第2款和第4款规定的提供者和运营者义务”；

（c）

插入下列一款：

“6a. 对于小型中等市值公司，第4款和第5款所指每笔罚款，以其中所指百分比或金额中较低者为上限。”；

修订项（39）

第111条修订如下：

（a）

第2款替换为：

“2. 在不影响第113条第三款（a）项所指第5条适用的前提下，本条例对于本条第1款所指系统以外、在第113条所指第三章适用日期前已经投放市场或投入使用的高风险人工智能系统的运营者，仅在这些系统自该日起发生重大设计变更时适用。无论何种情形，预期供公共机关使用的高风险人工智能系统的提供者和部署者，均应当最迟于2030年8月2日采取必要措施，以遵守本条例规定的要求和义务。”；

（b）

增加下列一款：

“4. 对于在2026年8月2日前已经投放市场、生成合成音频、图像、视频或文本内容的人工智能系统（包括通用目的人工智能系统），其提供者应当最迟于2026年12月2日采取必要措施，以遵守第50条第2款。”；

修订项（40）

第113条第三款修订如下：

（a）

（a）项替换为：

“（a）

第一章和第二章自2025年2月2日起适用，但第5条第1款第一分段（ba）项和（bb）项以及第5条第1a款和第1b款除外，后者自2026年12月2日起适用；”；

（b）

（c）项替换为：

“（c）

第三章第1、2和3节（第6条第5款除外）自下列日期起适用：

（i）

对于依据第6条第2款和附件三归类为高风险的人工智能系统，自2027年12月2日起适用；以及

（ii）

对于依据第6条第1款和附件一归类为高风险的人工智能系统，自2028年8月2日起适用；”；

（c）

增加下列一项：

“（d）

第102至110条自2026年7月27日起适用。”；

修订项（41）

附件一修订如下：

（a）

删除A节第1项；

（b）

B节增加下列一项：

“21.

欧洲议会和理事会2023年6月14日关于机械，并废止欧洲议会和理事会指令2006/42/EC及理事会指令73/361/EEC的条例（EU）2023/1230（《欧盟官方公报》L 165，2023年6月29日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj）。”；

修订项（42）

删除附件八B节第7项和第9项；

修订项（43）

增加下列附件：

“附件十四

第30条所指公告程序使用的代码、类别和相应人工智能系统类型清单，用于具体确定指定为公告机构的范围

1. 引言

依据本条例对高风险人工智能系统进行合格评定，可能需要合格评定机构参与。只有依据本条例获得指定的合格评定机构才能开展合格评定，并且只能就有关人工智能系统类型相关的活动开展评定。代码、类别和相应人工智能系统类型清单，确定依据第30条公告的合格评定机构的指定范围。

2. 代码、类别和相应人工智能系统清单

a. 附件一适用的人工智能系统

b. 附件三第1项适用的人工智能系统

3. 人工智能技术专用代码

a. 符号人工智能和专家系统

b. 机器学习，不包括生成式人工智能和通用目的人工智能系统

c. 基于通用目的人工智能模型或生成式人工智能的人工智能系统

d. 新兴人工智能技术

4. 指定申请

合格评定机构在第29条所指指定申请中具体列明人工智能系统类型时，应当使用本附件所载代码、类别和相应人工智能系统类型清单。”。

对条例（EU）2018/1139的修订

条例（EU）2018/1139修订如下：

修订项（1）

第27条增加下列一款：

“3. 在不影响第2款的前提下，欧洲委员会依据第1款通过与欧洲议会和理事会条例（EU）2024/1689〔修订文本注2〕意义上的安全组件人工智能（AI）系统有关的实施法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。

〔修订文本注2〕 欧洲议会和理事会2024年6月13日关于制定人工智能协调规则，并修订条例（EC）第300/2008号、条例（EU）第167/2013号、条例（EU）第168/2013号、条例（EU）2018/858、条例（EU）2018/1139和条例（EU）2019/2144以及指令2014/90/EU、指令（EU）2016/797和指令（EU）2020/1828的条例（EU）2024/1689（《人工智能法》）（《欧盟官方公报》L，2024/1689，2024年7月12日，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj）。”；

修订项（2）

第31条增加下列一款：

“3. 在不影响第2款的前提下，欧洲委员会依据第1款通过与条例（EU）2024/1689意义上的安全组件人工智能系统有关的实施法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。”；

修订项（3）

第32条增加下列一款：

“3. 欧洲委员会依据第1款通过与条例（EU）2024/1689意义上的安全组件人工智能系统有关的授权法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。”；

修订项（4）

第36条增加下列一款：

“3. 在不影响第2款的前提下，欧洲委员会依据第1款通过与条例（EU）2024/1689意义上的安全组件人工智能系统有关的实施法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。”；

修订项（5）

第39条增加下列一款：

“3. 欧洲委员会依据第1款通过与条例（EU）2024/1689意义上的安全组件人工智能系统有关的授权法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。”；

修订项（6）

第50条增加下列一款：

“3. 在不影响第2款的前提下，欧洲委员会依据第1款通过与条例（EU）2024/1689意义上的安全组件人工智能系统有关的实施法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。”；

修订项（7）

第53条增加下列一款：

“3. 在不影响第2款的前提下，欧洲委员会依据第1款通过与条例（EU）2024/1689意义上的安全组件人工智能系统有关的实施法案时，应当考虑该条例第三章第2节所载要求。”

对条例（EU）2023/1230的修订

条例（EU）2023/1230修订如下：

修订项（1）

第8条增加下列各款：

“欧洲委员会应当依照本条例第47条通过授权法案，通过增加人工智能（AI）系统的健康与安全要求修订本条例附件三；该人工智能系统因在本条例涵盖的产品中属于安全组件，或者其本身属于本条例涵盖的产品，而依据欧洲议会和理事会条例（EU）2024/1689第6条第1款〔修订文本注3〕被归类为高风险系统。此类要求应当确保体现条例（EU）2024/1689第三章第2节以及第17、19、72和73条所载有关要求。

欧洲委员会通过第三款所指授权法案时，应当考虑条例（EU）2024/1689的目标，并确保保护水平与该条例相一致。此类授权法案最迟应于2028年8月2日开始适用。

〔修订文本注3〕 欧洲议会和理事会2024年6月13日关于制定人工智能协调规则，并修订条例（EC）第300/2008号、条例（EU）第167/2013号、条例（EU）第168/2013号、条例（EU）2018/858、条例（EU）2018/1139和条例（EU）2019/2144以及指令2014/90/EU、指令（EU）2016/797和指令（EU）2020/1828的条例（EU）2024/1689（《人工智能法》）（《欧盟官方公报》L，2024/1689，2024年7月12日，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj）。”；

修订项（2）

第20条增加下列一款：

“10. 在依据本条援引或通过有关高风险人工智能系统的协调标准或通用规范之前，属于本条例适用范围，并符合依据条例（EU）2024/1689第40条和第41条分别援引的有关协调标准或通过的通用规范的高风险人工智能系统，应当推定符合本条例附件三所载有关高风险人工智能系统的基本健康与安全要求。”；

修订项（3）

第47条修订如下：

（a）

第2款和第3款替换为：

“2. 第6条第2款和第11款以及第7条第2款所指通过授权法案的权力，应当授予欧洲委员会，自2023年7月19日起为期五年。第8条第三款所指通过授权法案的权力，应当授予欧洲委员会，自2026年7月27日起为期五年。欧洲委员会应当最迟于五年期限届满前九个月编制有关授权的报告。授权应当默示延长相同期限，但欧洲议会或理事会最迟于每一期限届满前三个月反对延长的除外。

3. 欧洲议会或理事会可以随时撤销第6条第2款和第11款、第7条第2款以及第8条第三款所指授权。撤销决定应当终止该决定中列明的授权。该决定自其在《欧盟官方公报》公布后次日起生效，或者自决定规定的较晚日期起生效。该决定不影响任何已经生效的授权法案的效力。”；

（b）

第6款替换为：

“6. 依据第6条第2款和第11款、第7条第2款或第8条第三款通过的授权法案，只有在欧洲议会和理事会收到该法案通知后两个月内均未提出反对，或者在该期限届满前欧洲议会和理事会均已告知欧洲委员会其不提出反对时，方可生效。经欧洲议会或理事会倡议，该期限延长两个月。”。

生效和适用

本条例于其在《欧盟官方公报》公布后第三日生效。

本条例具有整体约束力，并在所有成员国直接适用。

2026年7月8日订于斯特拉斯堡。

代表欧洲议会

主席

R. METSOLA

代表欧盟理事会

主席

T. BYRNE

〔注1〕

《欧盟官方公报》C，C/2026/2285，2026年4月15日，ELI：http://data.europa.eu/eli/C/2026/2285/oj。

〔注2〕 2026年3月18日意见（尚未在《欧盟官方公报》公布）。

〔注3〕 2026年5月7日意见（尚未在《欧盟官方公报》公布）。

〔注4〕 欧洲议会2026年6月16日立场（尚未在《欧盟官方公报》公布）和理事会2026年6月29日决定。

〔注5〕 欧洲议会和理事会2024年6月13日关于制定人工智能协调规则，并修订条例（EC）第300/2008号、条例（EU）第167/2013号、条例（EU）第168/2013号、条例（EU）2018/858、条例（EU）2018/1139和条例（EU）2019/2144以及指令2014/90/EU、指令（EU）2016/797和指令（EU）2020/1828的条例（EU）2024/1689（《人工智能法》）（《欧盟官方公报》L，2024/1689，2024年7月12日，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj）。

〔注6〕 委员会2003年5月6日关于微型、小型和中型企业定义的建议2003/361/EC（《欧盟官方公报》L 124，2003年5月20日，第36页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj）。

〔注7〕 委员会2025年5月21日关于小型中等市值公司定义的建议（EU）2025/1099（《欧盟官方公报》L，2025/1099，2025年5月28日，ELI：http://data.europa.eu/eli/reco/2025/1099/oj）。

〔注8〕 欧洲议会和理事会2016年4月27日关于在个人数据处理方面保护自然人以及此类数据自由流动，并废止指令95/46/EC的条例（EU）2016/679（《通用数据保护条例》）（《欧盟官方公报》L 119，2016年5月4日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj）。

〔注9〕 欧洲议会和理事会2018年10月23日关于在欧盟机构、机关、办公室和代理机构处理个人数据方面保护自然人以及此类数据自由流动，并废止条例（EC）第45/2001号和决定第1247/2002/EC号的条例（EU）2018/1725（《欧盟官方公报》L 295，2018年11月21日，第39页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj）。

〔注10〕 欧洲议会和理事会2016年4月27日关于主管机关为预防、调查、发现或起诉刑事犯罪或者执行刑事处罚之目的处理个人数据时保护自然人以及此类数据自由流动，并废止理事会框架决定2008/977/JHA的指令（EU）2016/680（《欧盟官方公报》L 119，2016年5月4日，第89页，ELI：http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj）。

〔注11〕 欧洲议会和理事会2011年12月13日关于打击对儿童的性虐待和性剥削以及儿童色情，并替代理事会框架决定2004/68/JHA的指令2011/93/EU（《欧盟官方公报》L 335，2011年12月17日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/dir/2011/93/oj）。

〔注12〕 欧洲议会和理事会2024年5月14日关于打击针对女性的暴力和家庭暴力的指令（EU）2024/1385（《欧盟官方公报》L，2024/1385，2024年5月24日，ELI：http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1385/oj）。

〔注13〕 欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械，修订指令2001/83/EC、条例（EC）第178/2002号和条例（EC）第1223/2009号，并废止理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC的条例（EU）2017/745（《欧盟官方公报》L 117，2017年5月5日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj）。

〔注14〕 欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械，并废止指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU的条例（EU）2017/746（《欧盟官方公报》L 117，2017年5月5日，第176页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj）。

〔注15〕 欧洲议会和理事会2024年10月23日关于带有数字元素产品的横向网络安全要求，并修订条例（EU）第168/2013号、条例（EU）2019/1020和指令（EU）2020/1828的条例（EU）2024/2847（《网络韧性法》）（《欧盟官方公报》L，2024/2847，2024年11月20日，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj）。

〔注16〕 欧洲议会和理事会2022年10月19日关于数字服务单一市场并修订指令2000/31/EC的条例（EU）2022/2065（《数字服务法》）（《欧盟官方公报》L 277，2022年10月27日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj）。

〔注17〕 欧洲议会和理事会2019年6月20日关于市场监督和产品合规，并修订指令2004/42/EC、条例（EC）第765/2008号和条例（EU）第305/2011号的条例（EU）2019/1020（《欧盟官方公报》L 169，2019年6月25日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj）。

〔注18〕 欧洲议会和理事会2023年6月14日关于机械，并废止欧洲议会和理事会指令2006/42/EC及理事会指令73/361/EEC的条例（EU）2023/1230（《欧盟官方公报》L 165，2023年6月29日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj）。

〔注19〕 欧洲议会和理事会2018年7月4日关于民用航空领域共同规则、设立欧洲联盟航空安全局，修订条例（EC）第2111/2005号、条例（EC）第1008/2008号、条例（EU）第996/2010号、条例（EU）第376/2014号以及欧洲议会和理事会指令2014/30/EU和2014/53/EU，并废止欧洲议会和理事会条例（EC）第552/2004号、条例（EC）第216/2008号以及理事会条例（EEC）第3922/91号的条例（EU）2018/1139（《欧盟官方公报》L 212，2018年8月22日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1139/oj）。

〔注20〕

《欧盟官方公报》L 123，2016年5月12日，第1页，ELI：http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj。